CTR20254711招募中3 期
一项评价 Efgartigimod PH20 SC 在治疗 18 岁及以上活动性特发性炎性肌病受试者中的长期安全性、耐受性和有效性的 III 期、单臂、多中心、ARGX-113-2007 的开放性扩展研究
argenx BV/
再鼎医药（上海）有限公司/
Patheon Italia S.p.A.104 个研究点 分布在 12 个国家开始时间: 2025年12月2日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 试验地点
- 104
- 主要终点
- 按 SOC 和 PT 列出的 TEAE、AESI 和 SAE 的发生率和严重程度随时间的变化
研究概览
简要总结
评估 Efgartigimod PH20 SC 在 IIM 成年受试者中的长期安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •已完成 ARGX-113-2007。
- •能够提供已签署的知情同意书，并遵守方案要求。
- •同意使用符合当地法规规定的避孕措施。
排除标准
- •在 ARGX-113-2011 研究期间打算接受大手术；或自入组 ARGX-113-2007 以来出现过研究者认为可能干扰研究结果或使受试者面临过度风险的任何其他医学状况。
- •已知对 IMP 或任一辅料过敏。
- •患有任何除皮肤基底细胞癌外的恶性肿瘤，无论是新发还是复发，无论相关性如何。
- •在 ARGX-113-2007 中永久终止 IMP，或在转入访视时符合永久停药标准。
结局指标
主要结局
按 SOC 和 PT 列出的 TEAE、AESI 和 SAE 的发生率和严重程度随时间的变化
时间窗: 试验所有阶段
生命体征、ECG 和实验室参数的变化和异常随时间的变化
时间窗: 试验所有阶段
次要结局
- TIS 的单项 CSM 随时间的变化(试验所有阶段)
- AIS 和 CWS 的 C-GTI 随时间的变化(试验所有阶段)
- 泼尼松减量（平均月剂量）随时间的变化(试验所有阶段)
- TIS 随时间的变化(试验所有阶段)
- TIS 应答者（最小、中度、重大）比例随时间的变化(试验所有阶段)
- 临床非活动性疾病的受试者百分比，定义为无疾病活动性证据（MDGA 和 MDAAT 的肌外总体评估为 0 分和维持正常 CK 值至少 12 周（第 28 周以及此后每 24 周评估时）(第 28 周及此后每 24 周)
- 研究期间达到缓解（定义为至少 24 周无临床活动性疾病）的受试者百分比(试验所有阶段)
研究者
研究点 (104)
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