EUCTR2006-006658-89-ES进行中（未招募）1 期
A Phase 1b/2 study of AMG 655 Combination with Paclitaxel and Carboplatin for the First-Line Treatment of Advanced Non-Small Cell Lung CancerEstudio fase 1b/2 de AMG 655 en combinación con Paclitaxel y Carboplatino como primera línea de tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico avanzado
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- Amgen Inc
- 入组人数
- 165
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •Relacionados con la enfermedad
- •Cáncer de pulmón no microcítico confirmado histológica o citológicamente
- •Estadio IIIB con derrame pleural maligno o estadio IV o enfermedad recurrente. Sujetos con enfermedad no medible pero evaluable pueden ser incluidos en el estudio
- •Tener previsto recibir hasta 6 ciclos de quimioterapia
- •Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) puntuación de 0 o 1
- •Demográficos
- •Hombres o mujeres = 18 años
- •Antes de realizar ningún procedimiento específico del estudio, deberá obtenerse el consentimiento informado por escrito
- •Laboratorio
- •Deben obtenerse los siguientes resultados en los 7 días previos a la inclusión/aleatorización a menos que se indique lo contrario:
- •Función hematológica:
- •- Hemoglobina = 9 g/dL
- •- Recuento absoluto de neutrófilos = 1.5 x 10e9/L
- •- Recuento de plaquetas = 100 x 10e9/L (sin transfusiones = 14 días antes de la randomización)
- •Función renal:
- •- Aclaramiento de creatinina = 40 mL/minuto
- •Función hepática:
- •- Aspartato aminotransferasa (AST) o Alanina aminotransferasa (ALT)
- •= 2.5 x límite superior normal (LSN) O AST o ALT = 5.0 x LSN si hay metástasis hepáticas
- •- Bilirrubina total = 1.5 x LSN
- •- Fosfatasa alcalina = 2.0 x LSN O fosfatasa alcalina = 5 x LSN si hay metástasis hepáticas u óseas
- •Tromboplastina parcial (TTP) =1.2 x LSN e índice internacional normalizado (INR) =1,5 x LSN, a menos que el sujeto reciba tratamiento con anti-coagulantes durante al menos 14 días antes de la inclusión o aleatorización.
- •Amilasa = 2 x LSN
- •Lipasa = 2 x LSN
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •Relacionados con la enfermedad
- •Metástasis en el sistema nervioso central sintomáticas o no tratadas.
- •Los sujetos con antecedentes de metástasis en el SNC que están tanto tratadas definitivamente como controladas de forma estable son elegibles si se dan todas las condiciones siguientes: 1) Ha sido administrado un tratamiento definitivo (cirugía y/o radioterapia), 2) no existe ningún tratamiento previsto para las metástasis cerebrales; 3) el sujeto se encuentra clínicamente estable y 4) el sujeto no toma corticosteroides o recibe una dosis estable de corticosteroides al menos durante los 14 días anteriores a la inclusión/aleatorización.
- •Quimioterapia previa:
- •Cualquier quimioterapia previa para cáncer de pulmón no microcítico avanzado
- •Cualquier quimioterapia adyuvante o neoadyuvante previa para el cáncer de pulmón no microcítico en las 52 semanas anteriores a la inclusión/randomización. Está permitida la quimioterapia adyuvante o neoadyuvante si ha terminado > 52 semanas antes de la randomización
- •Cualquier quimiorradioterapia previa para cáncer de pulmón no microcítico.
- •Radioterapia central (tórax) = 28 días previos a la aleatorización, radioterapia para lesiones periféricas = 14 previos a la aleatorización/inclusión
- •Antecedentes de otras neoplasias malignas (excepto las siguientes: cáncer de piel no melanómico tratado con intención curativa, cáncer de cérvix in situ u otros cánceres in situ con un pronóstico favorable similar) a menos que hayan sido tratadas con intención curativa, sin haber administrado ningún tratamiento y sin signos de enfermedad durante = 3 años.
- •Infarto de miocardio documentado o condición cardiaca inestable/no controlada = 52 semanas previas a la inclusión/aleatorización.
- •Antecedentes de trombosis arterial, tromboembolismo pulmonar, trombosis venosa profunda o desórdenes hemorrágicos = 28 días previos a la inclusión/aleatorización
- •Antecedentes de cualquier enfermedad médica o psiquiátrica, desorden adictivo o anomalía de laboratorio que, a juicio del investigador, puedan incrementar los riesgos asociados a la participación en el estudio o a la administración de los productos en investigación, o que puedan interferir en la interpretación de los resultados.
- •Intervenciones quirúrgicas mayores en los = 30 días anteriores a la inclusión/aleatorización o pendiente de recuperación de la misma
- •Intervenciones quirúrgicas menores en los = 7 días anteriores a la inclusión/aleatorización o pendiente de recuperación de la misma
- •Resultado positivo conocido para virus de inmunodeficiencia humana, hepatitis C o infección aguda o crónica por hepatitis B.
- •Cualquier co-morbilidad que pudiera incrementar el riesgo de toxicidad
- •Medicaciones u otros tratamientos
- •Tratamiento actual o previo con productos biológicos, moléculas pequeñas, immunoterpia u otros agentes para el tratamiento de cáncer de pulmón no microcítico avanzado.
- •Infección reciente que requiriera tratamiento con anti-infecciosos sistémicos que hubiera finalizado = 7 días antes de la inclusión/aleatorización (con la excepción de infección no complicada de tracto urinario)
- •Sujetos que no toleren infusiones de fármaco por vía intravenosa
- •Participación en ensayos clínicos terapéuticos o recibir actualmente otros tratamientos en investigación en los 30 días anteriores a la aleatorización.
- •Mujer embarazada (p. ej., prueba de HCG en suero u orina con resultado positivo) o en período de lactancia.
- •Cualquier sujeto que no acepte tomar medidas an
研究者
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