CTR20210898已完成生物等效性
他达拉非片（20mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验临床研究方案
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 56 人开始时间: 2021年4月29日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 56
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择 Lilly del Caribe，Inc. Puerto Rico.生产的他达拉非片（商品名：CIALIS®，规格：20mg/片）为参比制剂，对海南卓力制药有限公司生产的受试制剂他达拉非片（规格：20mg/片）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：研究受试制剂他达拉非片（规格：20 mg）和参比制剂希爱力®（规格：20 mg）在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18周(最小年龄) 至 45周(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •男性健康志愿受试者，年龄 18～45 周岁（包含 18 和 45 周岁）
- •男性受试者体重不低于 50.0kg，体重指数（BMI）在 19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]范围内（包括临界值）
- •受试者愿意自筛选至研究药物最后一次给药后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精计划
- •筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究
排除标准
- •在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经 / 精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、免疫检查）、心电图等检查，结果显示异常有临床意义者
- •在筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
- •临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对他达拉非及其辅料中任何成分过敏者
- •筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者
- •筛选前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史者
- •筛选前 3 个月内使用过毒品
- •在筛选前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者
- •筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者
- •筛选前 1 个月内接受过疫苗接种者
- •在筛选前 3 个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（平均 8 杯以上，1 杯≈250mL）者
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）
- •不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者
- •研究者认为不适宜参加临床试验者
- •筛选前 3 个月内与确诊新型冠状病毒患者及疑似患者密切接触，或者本身确诊为新型冠状病毒患者或疑似患者
结局指标
主要结局
Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
时间窗: 给药前至给药后 96 小时
次要结局
- 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图，不良事件及严重不良事件等(整个研究期间)
研究者
郑晓冬
海南卓力制药有限公司
研究点 (1)
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