ChiCTR2300074908尚未招募不适用
低强度红光对低龄近视性弱视儿童的临床疗效研究
自费1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年8月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 最佳矫正视力
研究概览
简要总结
以 4-8 岁近视性弱视儿童为受试者，通过低强度红光治疗组与框架眼镜对照组相比，评估红光治疗对低龄近视性弱视儿童矫正视力的提升以及对近视的控制作用，并探究不同散光量对干预效果的影响，为儿童的近视性弱视治疗提供重要的科学依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 4 至 8（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.已获得儿童及法定监护人签署的书面知情同意书；
- •2.年龄为 4 到 8 周岁（包括临界值）的儿童；
- •3.睫状肌麻痹后电脑验光检测双眼等效球镜度数：等效球镜度数≤- 0.50D，或符合临床诊断为近视性弱视且排除病理性近视者；
- •4.散光≤2.50D；
- •5.研究期间自愿放弃其他治疗手段者。
排除标准
- •1.可能患有影响视力或屈光不正的眼部疾病（如白内障等晶状体损伤疾病、 青光眼、黄斑病变、角膜病变、色素膜炎、视网膜脱离， 严重玻璃体混浊等）的受试者；
- •2.光过敏患者、抽动症治愈者、多动症治愈者、银屑病患者；
- •3.后像持续时间超过 6 分钟者；
- •4.全身性疾病：免疫系统疾病、中枢神经系统疾病、唐氏综合症、哮喘、 严重心肺功能、严重肝肾功能障碍病史者；
- •5.双眼患有显性斜视或其他任何眼球病理性改变或眼部急性炎症性疾病；
- •6.3 个月内使用过近视控制治疗方法，药物治疗：如阿托品等；器械治疗：多焦软镜、多焦硬镜、功能性框架眼镜者，弱视治疗仪等。
研究组 & 干预措施
低强度红光组
对照组
结局指标
主要结局
最佳矫正视力
眼轴
睫状肌麻痹后等效球镜
次要结局
- 裸眼视力
- 光学相干断层扫描
- 不良反应事件
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
4 期
低强度红光治疗控制儿童近视及眼轴进展的临床研究ChiCTR2200058616社会资源资助100
Unknown
不适用
低强度红光对儿童近视控制的多中心、随机、平行对照研究ChiCTR2200055402苏州宣嘉光电科技有限公司443
Unknown
不适用
低强度红激光对儿童青少年近视控制的有效性研究ChiCTR2200057220北京益视亮医疗科技有限公司200
Unknown
不适用
低强度单波长红光控制青少年近视疗效的前瞻性真实世界研究ChiCTR2200067015科研课题
Unknown
不适用
重复低强度红光控制儿童近视进展的临床研究ChiCTR2200061263苏州宣嘉光电科技有限公司126