CTR20263087尚未招募2 期
评价 DA-302168S 片在 2 型糖尿病参与者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的 II 期临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 成都地奥制药集团有限公司
- 试验地点
- 48
- 主要终点
- 队列 1-4：给药 16 周后，糖化血红蛋白（HbA1c）较基线的变化。
研究概览
简要总结
队列 1~4 主要目的：在饮食和运动或二甲双胍治疗后血糖控制不佳的 2 型糖尿病（T2DM）参与者中评估不同剂量 DA-302168S 片治疗 16 周后的有效性。次要目的：评价 DA-302168S 片治疗 T2DM 参与者的安全性；评价 DA-302168S 片的其他疗效指标；评价 DA-302168S 片在 T2DM 参与者中的 PK 特征。队列 5 主要目的：评价 DA-302168S 片在 T2DM 参与者中的 PK 特征。次要目的：在饮食和运动或二甲双胍治疗后血糖控制不佳的 T2DM 参与者中评估 DA-302168S 片治疗 10 周后的有效性；评价 DA-302168S 片治疗 T2DM 参与者的安全性
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 75岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18~75 周岁(含界值)，男女不限；
- •筛选时根据《中国糖尿病防治指南(2024 年版)》标准诊断为 T2DM 至少 3 个月，且符合下述情况之一：(1) 筛选前在规律饮食和运动基础上，二甲双胍单药稳定治疗≥8 周且日剂量≥1500 mg/天或不低于 1000mg/天最大耐受剂量，稳定治疗定义为药物每日剂量没有改变；(2) 筛选前至少 8 周仅通过饮食和运动控制血糖；
- •3.筛选时，HbA1c(本地实验室)≥7.5%且≤11.0%；随机前，HbA1c(中心实验室)≥7.5%且≤10.5%；
- •体重指数(BMI)在 22.5~40 kg/m2 范围内(含 22.5 和 40 kg/m2)，且筛选前 3 个月内体重稳定(体重变化<5%，体重变化计算公式：[最高体重-最低体重]？最高体重*100%)；
排除标准
- •除 T2DM 之外的，既往诊断为 1 型糖尿病、胰腺损伤引起的糖尿病或其他类型糖尿病（妊娠期糖尿病病史除外）；
- •签署 ICF 前 6 个月内发生过糖尿病急性并发症(如糖尿病酮症酸中毒、糖尿病乳酸性酸中毒或高渗性非酮症性昏迷)；
- •签署 ICF 前 6 个月内有 3 级低血糖发作病史或筛选前 1 个月内至随机前有 3 次及以上低血糖（血糖<3.9 mmol/L）事件；
- •筛选前 6 个月内，参与者患有具有临床意义的活动性感染性疾病，或下列疾病：包括但不限于神经、精神、心血管、内分泌、消化道、呼吸系统、泌尿、血液、免疫等疾病(T2DM 相关疾病除外)，经研究者判断可能干扰试验结果或对研究药物给药造成额外风险
- •存在显著的活动性自身免疫异常的证据(例如狼疮或类风湿关节炎)，经研究者判断，需在试验期间接受全身性糖皮质激素治疗；a)筛选时存在严重糖尿病慢性并发症（比如增殖性视网膜病变或黄斑病变、糖尿病痛性神经病变、间歇性跛行或糖尿病足等）；
- •既往有甲状腺髓样癌、甲状腺 C 细胞增生或多发性内分泌腺瘤病 2 型病史或家族史；
- •筛选时甲亢、甲减未规范稳定控制；甲状腺结节 TI-RADS4 级及以上；
- •既往曾发生急性胰腺炎，或既往有慢性胰腺炎或胰腺损伤史等可能导致胰腺炎的高危因素；
- •签署 ICF 前 3 个月曾发生急性胆囊炎，或筛选时存在胆囊炎 / 胆管炎 / 胆管结石 / 胆囊多发结石，或筛选时经研究者评估可能导致胆囊炎高发的胆囊相关疾病者(接受胆囊切除的参与者经研究者判断可以入组的情况除外)；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，包括但不限于曾行胃切除术或任何肠道区域切除、严重胃肠道疾病、临床症状明显的胃排空异常等
- •筛选时未控制或未稳定的高血压，定义为：在规律服用降压药的情况下，收缩压(SBP)≥160 mmHg 和 / 或舒张压(DBP)≥100 mmHg；或既往有肾动脉狭窄或不稳定性血压(包括体位性低血压)的证据；
- •合并存在具有明显临床意义的心脑血管疾病，包括但不限于签署 ICF 前 6 个月内或导入期发生过以下心脑血管疾病或情况：a.不稳定性心绞痛；b.心功能不全(纽约心脏协会心功能分级Ⅲ级或Ⅳ级)；c.心肌梗死；d.冠状动脉旁路移植术或经皮冠状动脉介入术者；e.未控制的严重心律失常，如病窦综合征、二度或三度房室阻滞等；f.脑血管意外，如脑梗死、短暂性脑缺血发作等；
- •存在血红蛋白病或贫血如溶血性贫血、镰状细胞性贫血等；
- •签署 ICF 前 5 年内患有任何恶性肿瘤(已治愈的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌除外)；
- •已知重大肝脏疾病，包括：急性或慢性活动性肝脏疾病(除外非酒精性脂肪性肝炎)如活动性乙肝、丙肝；或原发性胆汁性胆管炎；
- •有特定过敏史且经研究者评估会显著影响参与者安全(如：哮喘、荨麻疹、湿疹等)
- •中重度抑郁症史或筛选时患者健康问卷-9(PHQ-9)评分≥15(详见附录 2)，或存在研究者认为可影响参加研究的精神疾病
- •筛选时或随机前相关实验室检查结果异常。
- •继发性肥胖、减重手术史
- •乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)、丙型肝炎病毒抗体(HCV-Ab)、人类免疫缺陷病毒抗体(HIV-Ab)或梅毒螺旋体抗体(TP-Ab)检查中任意一项呈阳性者；HBsAg 阴性，但正在进行抗病毒治疗的乙型病毒性肝炎患者；
- •筛选或导入期间出现下述心电图异常：心率<50 次 / 分或>100 次 / 分；按 Fridericia 公式校正心率后的 QT 间期(QTcF)>450 毫秒（男性）或>470 毫秒（女性）
- •筛选前 3 个月内接受过任何胰高血糖素样肽-1 受体激动剂（GLP-1 RA）类药物(包括 GLP-1 RA，胰高血糖素样肽-1 受体[GLP-1R]相关的多靶点激动剂，或含有 GLP-1 RA 的复方制剂等)；
- •随机前 14 天或 5 个半衰期内(以较长者为准)使用过中、强度细胞色素 P450（CYP）3A 抑制剂
- •筛选前 3 个月内参加过其他药物临床试验且接受了试验药物者(接受安慰剂和二甲双胍背景治疗者除外)
- •筛选前 3 个月内有献血或失血≥400 mL、接受输血或使用血制品者
- •既往有药物滥用史者；筛选前 3 个月内经常饮酒者，即每周饮酒量超过 14 个标准单位酒精(1 单位酒精=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒)；
- •女性参与者在妊娠或哺乳期，或妊娠试验阳性者
- •对试验用药品或制剂中任一成分过敏者或对其他 GLP-1 RA 类药物或具有激动 GLP-1R 机制的药物过敏；对二甲双胍及其赋形剂过敏
- •29.研究者认为具有任何可能影响本研究有效性和安全性的相关指标评价的其他不适合参加本临床试验的因素(包括但不限于研究者判断参与者依从性较差，或住地过远，不能按期随访等)。
结局指标
主要结局
队列 1-4：给药 16 周后，糖化血红蛋白（HbA1c）较基线的变化。
时间窗: 16 周
队列 5：评价 DA-302168S 片在 T2DM 参与者中的 PK 特征。
时间窗: 10 周
次要结局
- 给药 16 周，达到 HbA1c<7.0%、HbA1c≤6.5%的参与者百分比；(16 周)
- 给药 16 周，采用混合餐耐量试验评估餐后 2 小时血糖、血浆葡萄糖曲线下面积、C 肽曲线下面积、胰岛素曲线下面积（胰高血糖素曲线下面积相对基线的变化；(16 周)
- 给药 16 周，空腹血浆葡萄糖（FPG）、空腹 C-肽、空腹胰岛素、空腹胰高血糖素相对基线的变化(16 周)
- 给药 16 周，通过稳态模型评估β细胞功能（HOMA-β）和胰岛素抵抗指数（HOMA-IR）相对基线的变化(16 周)
- 各治疗组接受补救治疗的参与者比例(试验全程)
- 给药 16 周，空腹血脂谱相对基线的变化，包括：低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）、甘油三酯（TG）、总胆固醇（TC）(16 周)
- 收缩压和舒张压较基线的变化(试验全程)
- 体重相对基线变化的百分比和绝对值(试验全程)
- 体重较基线下降≥5%和≥10%的参与者百分比(试验全程)
- 给药 10 周后，HbA1c 较基线变化(10 周)
- 给药 10 周后，FPG 较基线变化。(10 周)
- 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、特别关注的不良事件（AESI）、低血糖事件发生率和严重程度，生命体征、体格检查、12 导联心电图和临床实验室安全性检查结果等(试验全程)
研究者
研究点 (48)
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