ChiCTR2400086778尚未招募2 期
GC 联合阿得贝利单抗和阿帕替尼新辅助治疗可切除胆道系统肿瘤的单中心、单臂临床研究
适应症
干预措施
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 病理完全缓解率
研究概览
简要总结
观察阿得贝利单抗联合阿帕替尼和 GC 新辅助治疗可切除胆管癌的疗效及安全性，探寻提高可切除胆管癌的病理完全缓解（pCR）率、 R0 切除率和延长 RFS 的治疗手段。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者必须需要签署知情同意书；
- •年龄 18-75 岁，男女均可；
- •ECOG 体能状态评分（PS 评分）0 或 1；
- •经病理学诊断（病理组织学和 / 或细胞学检查）的 BTC 受试者；同意提供既往存储的肿瘤组织标本或者新鲜活检肿瘤病灶；
- •既往未经过系统治疗；
- •重要器官的功能指标符合下列要求
- •a)中性粒细胞≥1.5*10^9/L；血小板≥80*10^9/L； 血红蛋白≥9g/dl；血清白蛋白≥3g/dL；
- •b)促甲状腺激素（TSH）≤正常值上限 1 倍，T3、T4 处于正常范围；
- •c)胆红素≤正常值上限 1.5 倍；ALT 和 AST≤ 正常值上限 2 倍；
- •d)血清肌酐≤正常值上限 1.5 倍，肌酐清除率≥60 ml/min；
- •受试者至少具有 1 个可测量的病变（根据 RECIST v1.1）；
- •受试者具有至少一项以下高危复发风险因素：
- •c)因侵犯肝内血管或胆道结构而不能 R0 切除；
- •d)对于肝内胆管癌，肿瘤多病灶或肿瘤膈粘黏；
- •e)CA199＞100U/mL；
- •f)肿瘤原发灶＞3cm；
- •有生育能力的女性：必须同意从签署知情同意书开始直到研究药物末次给药后至少 120 天内禁欲（避免异性性交）或使用可靠、有效方法避孕。且在随机前 72 小时内血清 HCG 检查必须为阴性；而且必须为非哺乳期
- •如果女性已来月经、尚未达到绝经后状态（连续无月经时间≥12 个月，除绝经之外未发现其他原因），且未接受过绝育手术（如子宫切除术、双侧输卵管结扎术或双侧卵巢切除术），则认为该女性有生育能力。
- •对于伴侣为有生育能力的女性的男性受试者，必须同意从签署知情同意书开始直到研究药物末次给药后至少 120 天内禁欲，或使用可靠、有效方法避孕。在同一时间段内男性受试者也必须同意不捐精子。伴侣已怀孕的男性受试者须使用避孕套，无须再采用其它避孕方法。
排除标准
- •病理诊断肝细胞癌、混合型肝癌及其它非胆管细胞癌恶性肿瘤成分；
- •既往接受过 PD-1 抗体、PDL-1 抗体或 CTLA4 抗体治疗的受试者；
- •既往或者同时患有其它恶性肿瘤，除外经过充分治疗的非黑色素皮肤癌、宫颈原位癌和甲状腺乳头状癌；
- •活动性肺结核感染。在入组前 1 年内有活动性肺结核感染的受试者；入组前超过 1 年前有活动性肺结核感染病史，未接受过正规的抗结核治疗或结核尚处在活动期；
- •患有活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病。只需接受激素替代治疗的甲状腺功能减退症、无需进行全身治疗的皮肤疾病的受试者可入选；
- •需要长期接受全身性激素（剂量相当于>10mg 强的松 / 天）或者其他任何形式的免疫抑制治疗。使用吸入性或外用皮质类固醇的受试者可以入选；
- •严重的心肺肾功能障碍；
- •患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制（收缩压≥140mmHg 或者舒张压≥90mmHg）；
- •凝血功能异常（PT>14s）, 具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗；
- •HBV DNA>2000IU/mL, HCV RNA>1000 IU/mL 的受试者；
- •入组前 3 个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出现倾向；
- •需要全身性治疗治疗的活动性感染；
- •人类免疫缺陷病毒（HIV、HIV1/2 抗体）阳性；
- •有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史；
- •经研究者判断可能影响受试者安全或试验依从性的其他因素。如需要合并治疗的严重疾病（包括精神疾病）、严重的实验室检查异常，或其他家庭或社会因素。
研究组 & 干预措施
试验组
干预措施: 试验组
结局指标
主要结局
病理完全缓解率
次要结局
- 主要病理缓解率
- 客观缓解率
- 总生存期
- 无复发生存期
- R0/R1 切除率
研究者
研究点 (1)
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