ChiCTR2600128243尚未招募Unknown
评价一种特殊医学用途糖尿病全营养配方食品（安熠平）在糖尿病患者中的安全性、营养充足性及临床效果的随机、开放、阳性对照、多中心临床试验
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 山东安信制药有限公司
- 入组人数
- 248
- 试验地点
- 24
- 主要终点
- 胰岛素抵抗指数
研究概览
简要总结
- 主要目的：验证试验样品是否有利于糖尿病代谢相关指标的控制。
- 次要目的： （1） 临床效果：验证试验样品是否有利于糖尿病患者血糖的控制； （2） 营养充足性：评估试验样品能否为糖尿病患者提供合理的营养素，维持或改善参与者营养状况； （3） 安全性：识别试验样品在使用过程中是否存在由样品本身造成的不良反应及不良事件。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放标签
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- 未提供
排除标准
- •预期寿命=<12 个月；
- •空腹 C 肽< 100 pmol/L（0.3 ng/mL）；
- •妊娠或计划研究期间妊娠或正在哺乳的女性；
- •先天代谢障碍，或先天性果糖不耐受，或对试验或对照样品中任何成分过敏的参与者；
- •不适合肠内营养的患者，如活动性胃肠出血、肠缺血、麻痹性 / 机械性肠梗阻、应激性溃疡，以及严重腹胀、顽固性腹泻等消化吸收功能障碍患者；
- •筛选前 3 个月内使用过噻唑烷二酮类药物，或西格列他钠，或替格列汀，或胰高血糖素样肽-1 受体激动剂（如艾塞那肽、利拉鲁肽、度拉糖肽、司美格鲁肽、替尔泊肽等），或 SGLT2i（如恩格列净等），或胰岛素及其衍生物治疗者；
- •纽约心脏病学会心功能分级 III 级及以上，或严重肝肾功能不全患者【丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶>3×正常值上限，或总胆红素>2×ULN，或肾小球滤过率<30 mL/min/1.73m^2】；
- •患有活动性甲状腺功能亢进、难治性甲状腺功能减退等疾病者，或伴有严重精神疾病或认知功能障碍者；
- •有慢性胰腺炎史或 6 个月内出现过急性胰腺炎；
- •活动性恶性肿瘤患者或正在接受抗肿瘤治疗的患者；
- •筛选前 1 个月内发生过糖尿病酮症酸中毒、高渗性高血糖综合征、严重低血糖症等急性并发症，或因血糖控制问题而调整了糖尿病治疗药物种类；
- •筛选前 2 周内使用过其它可能影响试验效果的营养制剂，如：肠内外营养制剂等；
- •筛选前 3 个月内使用过或试验期间计划使用以下任何一种干扰胰岛素敏感性的药物者：氯丙嗪、奥氮平、氯氮平、他克莫司、环孢素 A、左旋多巴等；
- •筛选前 1 个月内参与其他干预性临床试验且接受治疗者；
- •研究者认为不适于参加本研究的情况。
研究组 & 干预措施
试验组
每日口服一种特殊医学用途糖尿病全营养配方食品（安熠平）作为部分营养补充提供 8~10 kcal/kg·d 能量。
干预措施: 每日口服一种特殊医学用途糖尿病全营养配方食品（安熠平）作为部分营养补充提供 8~10 kcal/kg·d 能量。
对照组
每日口服瑞代作为部分营养补充提供 8~10 kcal/kg·d 能量
干预措施: 每日口服瑞代作为部分营养补充提供 8~10 kcal/kg·d 能量
结局指标
主要结局
胰岛素抵抗指数
次要结局
- 血糖相关指标：空腹血糖、糖化白蛋白
- 安全性指标：生命体征、体格检查、心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、胃肠道症状、不良事件、不良反应、严重不良事件、严重不良反应
- 代谢相关指标：体成分、小腿围、腰围、腰臀比、体重
- 营养充足性指标：血清白蛋白
研究者
研究点 (24)
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