EUCTR2016-001780-37-FR招募中1 期
Prospective randomized controlled study of two antibiotic treatment times (3 versus 6 weeks) of diabetic foot osteomyelitis - CHRONOS-2
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 60
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •- Patient majeur, âgé de =18 à < 80 ans,
- •- Diabète selon la définition de l’OMS,
- •- Ostéite du pied :
- •(1) compliquant une plaie chronique (> 4 semaines),
- •(2) sans dermo-hypodermite concomitante,
- •(3) ne nécessitant pas de chirurgie d’emblée du fait des lésions ostéo-articulaires,
- •(4) concernant un seul rayon ostéo-articulaire de l’avant-pied,
- •(5) documentée par des images évocatrices d’ostéite sur une radiographie standard ou IRMN ou une scintigraphie osseuse (leucocytes marqués),
- •(6) microbiologiquement documentée par biopsie osseuse transcutanée
- •- Deux pouls artériels distaux normalement palpables, ou en l’absence d’un pouls, une pression transcutanée d’oxygène (TcpO2) > 30 mmHg ou un index de pression systolique (IPS) cheville/bras > 0,9,
- •- Clairance de la créatinine > 30 ml/min,
- •- Sujet ayant donné son consentement éclairé et écrit
- •- Absence d’antibiothérapie dans les deux semaines précédant l’inclusion,
- •- Décharge effective réalisable,
- •- Hémoglobine glyquée (HbA1C) < 12 % datant de moins de 2 mois.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range 30
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range 30
排除标准
- •- Os détruit (fantomatique), multi-fragmentation, destruction articulaire, nécessitant une prise en charge chirurgicale d’emblée,
- •- Atteinte concomitante de plusieurs rayons osseux,
- •- Gangrène au moment de la prise en charge,
- •- Contre-indication à la réalisation de la biopsie osseuse,
- •- Artériopathie limitant les chances de succès d’un traitement antibiotique administré par voie systémique et/ou de cicatrisation complète de la plaie en cas de chirurgie,
- •- Contre-indication à la mise en décharge de la plaie par une chaussure de décharge, une botte plâtrée, ou autre moyen contraignant (amputation majeure de l’autre membre, instabilité sévère à la marche, allergie aux protéines de bas poids moléculaire, psychose…),
- •- Insuffisance hépato-cellulaire, ou ASAT et/ou ALAT > 3 fois la normale,
- •- Immunodépression, corticothérapie au long cours,
- •- Traitement en cours par radiothérapie et/ou chimiothérapie pour néoplasie,
- •- Dialyse, greffe d’organe, clairance < 30 ml/min,
- •- Pied de Charcot de l’avant-pied homolatéral,
- •- Toute maladie ou comportement rendant l’exécution du protocole ou l’interprétation des résultats difficiles,
- •- Toute maladie ou contexte psychosocial rendant un suivi régulier prolongé et/ou des soins à domicile impossibles,
- •- Participation à une autre recherche biomédicale,
- •- Non affiliation à un régime de sécurité sociale (bénéficiaire ou ayant droit),
- •- Femme enceinte ou allaitante.
研究者
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