适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 其它 其他说明:be
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要研究目的：本研究以福建海西新药创制股份有限公司研发的盐酸替扎尼定片[规格：2mg（按 C9H8ClN5S 计）]为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以 Sandoz S.p.A.持有，Novartis Farma S.p.A.生产的盐酸替扎尼定片[规格：2mg（按 C9H8ClN5S 计），商品名称：Sirdalud]为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹 / 餐后条件下给药后的生物等效性。次要研究目的：观察受试制剂盐酸替扎尼定片和参比制剂盐酸替扎尼定片（商品名称：Sirdalud）在健康试验参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；
- •年龄 18~55 周岁（包括临界值）的健康试验参与者；
- •体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18.50~30.00 kg/m2 范围内（包括临界值）；男性试验参与者体重≥50.0 kg，女性试验参与者体重≥45.0 kg；
- •自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合 GCP；
- •试验参与者同意保证在首次给药前 2 周至末次给药后 3 个月内严格执行有效的非药物（全程采用避孕套）避孕措施，同时男性试验参与者避免配偶怀孕，且无捐卵（男性捐精）计划者。
排除标准
- •体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅限女性）、尿常规、十二导联心电图、乙肝表面抗原测定、丙肝抗体测定、梅毒快速血浆反应素、人免疫缺陷病毒抗体测定、药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义；
- •有心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统、呼吸系统及神经系统等疾病史或现有上述系统疾病者（有心血管疾病包括有心血管疾病风险者、心血管功能不全者、冠状动脉功能不全者，有消化性溃疡或消化道出血者，有严重肝损伤者，肾功能不全（肌酐清除率<25 mL/min）者，低血压患者，半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良等罕见遗传病等严重疾病史者），且研究医生判断有临床意义者；
- •对两种或两种以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、枯草热、荨麻疹、过敏性鼻炎等；或已知对盐酸替扎尼定及其他组份过敏者；
- •有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史；
- •在服用研究药物前 14 天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品（使用外用制剂或局部用药制剂除外）；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支或试验期间（筛选日至最后一周期出院）不同意停止使用烟草制品者；
- •采血困难或不能耐受静脉穿刺采血；
- •筛选前 3 个月内有酗酒史（每周饮酒超过 14 单位酒精，1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或试验期间（筛选日至最后一周期出院）不同意停止食用酒精类产品者；
- •在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（超过 200 mL，女性生理期除外）；
- •每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）；
- •试验前 3 个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物；
- •在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；
- •在服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气检查结果呈阳性；
- •在服用研究药物前 7 天内服用过特殊饮食（包括火龙果或葡萄柚等热带水果）或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食；
- •在服用研究药物前 48 小时内摄取了巧克力、富含咖啡因的食品；
- •研究首次用药前 30 天内使用过任何与替扎尼定有相互作用的药物（如氟伏沙明、环丙沙星、其他 CYP1A2 抑制剂（如齐留通）、除环丙沙星（禁用）外的喹诺酮类（如依诺沙星、培氟沙星、诺氟沙星）、抗心律失常药（如胺碘酮、美西律、普罗帕酮）、中枢神经系统抑制剂（如苯二氮卓类、阿片类药物、三环抗抑郁药）、其他α2 肾上腺素受体激动剂（如可乐定）、包括利尿剂在内的降压药、可能导致 QT 间期延长的药物（如西沙必利、阿米替林、阿奇霉素）、西咪替丁、法莫替丁、口服避孕药、阿昔洛韦、噻氯匹定、罗非昔布、利福平、抗组胺药等）；
- •试验参与者可能因为其他原因而不能完成本研究；
- •研究者判断不适宜参加；
- •入组人数已满且该试验参与者筛选号靠后。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 12h
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、Vz/F、CL/F、F(给药后 12h)
- 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查【血常规、血生化、尿常规、凝血功能、血妊娠（仅限女性）】、心电图等检查(给药后)
研究者
研究点 (1)
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