ChiCTR2000029806进行中（未招募）不适用
重症病人救治及诊疗方案优化
国家科学技术部1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2020年1月1日最近更新:
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 随机后 7 天的肺损伤评分下降 1 分或以上的患者比例
研究概览
简要总结
探讨 PD-1 和胸腺肽用于伴随淋巴细胞减少的 2019 新型冠状病毒感染重症肺炎患者的疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •依据《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第五版）》经 PCR 确诊 2019-nCoV 感染的 2019 新型冠状病毒肺炎成年患者；
- •严重呼吸功能衰竭不超过 48 小时且需要收治 ICU。其中，严重呼吸功能衰竭定义为 PaO2/FiO2 < 200 mmHg 且需要正压机械通气（包括无创与有创机械通气，PEEP≥5cmH2O）支持。
排除标准
- •基础疾病非常严重, 预计存活时间小于 6 个月（如恶性肿瘤晚期）；
- •COPD 或终末期肺病需要家庭氧疗；
- •预计存活时间不超过 48 小时；
- •近 3 个月曾参加其他临床干预试验；
- •有器官、骨髓或造血干细胞移植史；
- •6 个月内因恶性肿瘤接受过放、化疗；
- •HIV 感染患者或者过去一年内诊断为获得性免疫缺陷(CD4 T 细胞<=200/mm3)；
- •正在接受抗丙肝病毒治疗的患者；
- •90 天存在视网膜脱落或接受眼部手术；
- •有虹膜炎、眼内炎、巩膜炎或视网膜炎病史；
- •主管医生认为不适宜参加本研究。
研究组 & 干预措施
PD-1 治疗组
卡瑞利珠单抗 200 mg 单次用药，稀释至 100ml 静脉输注
干预措施: 卡瑞利珠单抗 200 mg 单次用药，稀释至 100ml 静脉输注
常规治疗组
常规治疗
干预措施: 常规治疗
胸腺肽治疗组
日达仙 1.6 mg sc qd，疗程 5 天。
干预措施: 日达仙 1.6 mg sc qd，疗程 5 天。
结局指标
主要结局
随机后 7 天的肺损伤评分下降 1 分或以上的患者比例
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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