ChiCTR2300068228尚未招募治疗新技术临床试验
一项前瞻性单盲对照研究，L-shape 胶原型脱矿无机牛骨与脱矿无机牛骨在前牙区水平向骨增量的临床效果对比
瑞士盖氏制药有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年2月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- CBCT 图像显示的增量区的垂直于种植体肩台长轴的方向（HT0）水平骨厚度的变化
研究概览
简要总结
在临床上评价采用 L 形无机骨胶原联合胶原膜（Geistlich Bio-Gide）的 GBR 与采用无机牛骨（Geistlich Bio-Oss）联合胶原膜（Geistlich Bio-Gide）的 GBR 在 HT0（垂直于种植体肩台长轴的方向）水平骨增加量方面（术后 6 个月时通过锥形束计算机断层扫描测量）的差异。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 在单盲研究中，研究者知道不同组别中使用的移植材料，但受试者不知道。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.水平骨缺损类型良好（Cawood-Howell 的 IV 类，Terheyden 的 1/4 型或 2/4 型），缺牙 3 个月以上，需要水平骨增量和种植体修复；
- •3.前牙区单牙骨缺损；
- •4.无双膦酸盐使用史。
排除标准
- •1.患有心脑血管相关全身性疾病，不能耐受手术；
- •2.重度吸烟者（每天≥20 支香烟）；
- •4.妊娠期和哺乳期妇女；
- •5.邻牙急性炎症或患有不受控的牙周病。
研究组 & 干预措施
骨胶原 L 形技术组（实验组）
GBR 组（对照组）
结局指标
主要结局
CBCT 图像显示的增量区的垂直于种植体肩台长轴的方向（HT0）水平骨厚度的变化
时间窗: 种植体植入手术后 6 个月和 12 个月
次要结局
- CBCT 测量的增量区的 HT2（在肩台下方 2?mm 处垂直于种植体长轴的方向）(种植体植入手术后 6 个月和 12 个月)
- HT4（在肩台下方 4mm 处垂直于种植体长轴的方向）(种植体植入手术后 6 个月和 12 个月)
- 垂直厚度（VT，沿种植体牙冠部分长轴）(种植体植入手术后 6 个月和 12 个月)
- 45°垂直厚度（45-VT，相对于种植体牙冠部分长轴呈 45°正角）(种植体植入手术后 6 个月和 12 个月)
- 术后早期不适和伤口愈合(种植体植入手术后 2 周)
- 增量部位的种植体稳定性 PTV(种植术后 6 个月)
- 粉白色美学评分(种植术后 12 个月)
研究者
研究点 (1)
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