适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 浙江金立源药业有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血浆中药物峰浓度 （Cmax）
研究概览
简要总结
主要目的：餐后给药条件下，比较浙江金立源药业有限公司提供的甲苯磺酸艾多沙班片（规格：60 mg）与 Daiichi Sankyo Europe GmbH 持证的甲苯磺酸艾多沙班片（规格：60 mg，商品名：里先安®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，进行两者药代动力学比较研究，同时验证分析方法、试验流程、采血点和试验设计的合理性。 次要目的：评价餐后给药条件下，浙江金立源药业有限公司提供的甲苯磺酸艾多沙班片（60 mg）的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •试验参与者充分了解试验目的、性质、流程以及可能发生的不良反应，自愿作为试验参与者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
- •年龄≥18 周岁的健康试验参与者，包括男性和女性；
- •试验参与者体重≥ 60.0 kg；体重指数（BMI）在 19.0 ~ 26.0 kg/m2 范围内（含临界值）；
- •具有生育能力的试验参与者（包括男性试验参与者伴侣）从签署知情开始至试验结束后 6 个月内无生育计划并自愿采取适当有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划；
- •筛选时生命体征检查、体格检查、12-导联心电图检查、实验室检查（血常规、尿常规检查、血生化、凝血四项）及试验相关各项检查均未见有临床意义的异常，临床研究医生判断认为合格者；
- •能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- •过敏体质，如已知对两种或以上药物有过敏史者，或已知对本品及其相关辅料有既往过敏史者（问诊）；
- •筛选前 1 年至随机前有心血管、肝脏、肾脏、胆道、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、胃肠道系统（包括慢性或活动性上消化道疾病如食管疾病、胃炎、十二指肠炎、消化道溃疡或活动性胃肠道出血）等慢性疾病史或严重疾病史者（问诊）；
- •筛选前 1 年至随机前有凝血障碍、活动性出血、血栓、血管畸性、血管瘤等显著的出血风险疾病、高血压、心脏病、肝、肾功能损害、贫血等（问诊）；
- •筛选前 2 周至随机前发生急性疾病者（问诊）；
- •筛选前 6 个月至随机前接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者（问诊）；
- •筛选前 2 周至随机前接受过减毒活疫苗接种者或试验期间需要进行减毒活疫苗接种者（问诊）；
- •首次用药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品和功能性维生素者（问诊）；
- •筛选前 30 天至随机前使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：肝药酶诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；肝药酶抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV 蛋白酶抑制剂等）者（问诊）；
- •筛选前 3 个月内（90 天）或筛选期参加过其他的临床试验并使用药物 / 器械者（问诊、查重）；
- •首次给药前 3 个月内献过血或大量出血（超过 400 mL），或计划在研究期间或研究结束后 1 周内献血或血液成份者（问诊）；
- •筛选前 1 年至随机前，有酗酒史，即平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位= 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40 %的白酒或 150 mL 葡萄酒），或酒精呼气测试阳性者（问诊、检查）；
- •试验前 3 个月内日均吸烟量≥5 支，或在研究给药前 48 小时内及试验期间不能停止使用任何烟草类产品者，包括任何包含尼古丁的戒烟产品（问诊）；
- •首次给药前 48 h 至试验结束无法停止食用含咖啡因、酒精类等饮料和食品（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等），或葡萄柚、葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子、杨桃、番石榴等影响药物代谢的食品（问诊）；
- •筛选前 1 年至随机前有药物滥用史（包括非医疗目的地使用各类麻醉药品和精神药品），既往使用过毒品或尿液药物滥用筛查（包括：吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、亚甲二氧基甲基安非他明、四氢大麻酚酸等）阳性者（检查）；
- •筛选期乙肝病毒表面抗原（HBsAg）阳性，和 / 或丙型肝炎病毒抗体（HCV Ab）阳性，和 / 或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体筛查阳性，和 / 或梅毒螺旋体特异性抗体(Anti-TP)阳性者（检查）；
- •凝血酶原时间或部分凝血酶原时间不在正常值范围内者（检查）；
- •肌酐清除率低于 80 ml/min 者（检查）；
- •血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者（问诊）；
- •乳糖不耐受者、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者（如曾发生过喝牛奶腹泻者）（问诊）；
- •有吞咽困难者，或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（问诊）；
- •研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的试验参与者；
- •可能因为其他原因不能完成本试验者（问诊）；
- •女性试验参与者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：
- •筛选前 30 天至随机前使用口服避孕药者（问诊）；
- •筛选前 6 个月至随机前使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者（问诊）；
- •育龄女性在首次服用研究药物前 14 天内有过无保护措施的性行为者（问诊）；
- •女性妊娠检测阳性或检查结果不在正常值范围或不在非妊娠状态范围内者（检查）；
- •妊娠或哺乳期女性（问诊）。
结局指标
主要结局
血浆中药物峰浓度 （Cmax）
时间窗: 给药前 0 小时至给药后 48 小时
药物浓度-时间曲线下面积 （AUC0- t、AUC0-∞）
时间窗: 给药前 0 小时至给药后 48 小时
次要结局
- 达峰时间 （Tmax）(给药前 0 小时至给药后 48 小时)
- 表观末端消除半衰期 （t1/2）(给药前 0 小时至给药后 48 小时)
- 表观末端消除速率常数 （λz）(给药前 0 小时至给药后 48 小时)
- 残留面积百分比 （AUC_%Extrap）(给药前 0 小时至给药后 48 小时)
- 生命体征，体格检查，12-导联心电图，实验室检查和不良事件(整个试验过程)
研究者
研究点 (1)
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