EUCTR2010-023484-17-ES进行中（未招募）不适用
Sarcomas de partes blandas localizados de alto riesgo de extremidades y pared de tronco en adultos: un enfoque integrador que incluye quimioterapia estándar vs histotipo-dirigida neoadyuvante
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 300
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1)Sarcomas de partes blandas de adultos, primarios o localmente recurrentes, con células fusiformes o histología pleomórfica, perteneciente a uno de los siguientes subtipos histológicos: liposarcomas mixoides de células redondas (componente celular >5 %), leiomiosarcoma, sarcoma sinovial, tumor maligno de la vaina del nervio periférico (MPNST), sarcoma pleomórfico indiferenciado (ex MFH), mixofibrosarcoma, sarcoma de células fusiformes no clasificado, liposarcoma pleomórfico, rabdomiosarcoma pleomórfico o perteneciente a cualquiera de los subtipos histológicos antes mencionados, pero no eligible para evaluación de respuesta (re-escisión después de una resección inadecuada previa
- •2) Alto grado de malignidad: grado 3, según Coindre, o grado 2 en la biopsia con una evidencia radiológica de más de 50% de necrosis en la masa del tumor.
- •3) Extremidades: Sarcomas profundos (infiltra o por debajo de fascia muscular superficial), cintura escapular o pelviana y/o lesión de tronco superficial (pared torácica o abdominal).
- •4) Tamaño radiológico (TAC, RMN) del tumor primario >5 cm o cualquier tamaño para recidiva local.
- •5) Edad > 18 años.
- •6) Estado ECOG <1
- •7) Función de la médula ósea y renal adecuada:
- •8) Función cardiaca adecuada (FE >50%)
- •10) Consentimiento informado firmado.
- •11) Completa conformidad del centro participante con los requerimientos del protocolo.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range 80
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range 80
排除标准
- •1) Embarazo o lactancia.
- •2) Metástasis a distancia.
- •3) Otros tumores malignos en los últimos 5 años, con la excepción de carcinoma in situ de cérvix y cánceres de piel basocelulares tratados con intención de erradicación.
- •4) Histotipos de sarcomas diferentes a aquellos mencionados en los criterios de inclusión.
- •5) Radioterapia o quimioterapia previa.
- •6) Enfermedad psiquiátrica grave que excluye consentimiento informado o límites de conformidad.
- •7) Enfermedad médica que limita la supervivencia a menos de dos años, limitando conformidad o que, en criterio del médico, pueda interferir significantemente con la toxicidad de los tratamientos.
- •8) Enfermedades cardiovasculares que resultan en un New York Heart Association Functional Status >2.
- •9) Infección bacteriana, viral o fúngica incontrolada.
- •10) Imposibilidad de asegurar un seguimiento adecuado.
- •11) Incapacidad de cumplir con los requisitos del presente protocolo resultando en la exclusión del centro participante.
研究者
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