EUCTR2008-007467-17-ES进行中（未招募）1 期
Estudio de extensión, multicéntrico, abierto, de 24 meses de duración para evaluar la seguridad de ranibizumab como tratamiento sintomático de la alteración visual secundaria a edema macular diabético en pacientes que han finalizado el ensayo RESTORE - RESTORE EXTENSIO
ovartis Farmacéutica, S.A.0 个研究点目标入组 0 人开始时间: 2009年5月4日最近更新:
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1. Los pacientes deben haber completado las evaluaciones del estudio RESTORE en el mes 12
- •2. Los pacientes deben dar su consentimiento informado por escrito antes de llevar a cabo cualquier actividad vinculada con el estudio.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •a. Uso de otros fármacos en investigación distintos a los suministrados en el ensayo RESTORE (RFB002D2301) en el momento de la inclusión, o en los 30 días o 5 semividas desde la inclusión, lo que sea más prolongado
- •b. Uso actual o necesidad probable de fármacos sistémicos con toxicidad documentada para el cristalino, la retina o el nervio óptico, incluyendo deferoxamina, cloroquina/hidroxicloroquina (Plaquenil), tamoxifeno, fenotiazinas y etambutol
- •c. Historia de hipersensibilidad a ranibizumab o a cualquier componente de la formulación de ranibizumab
- •d. Glaucoma no controlado en alguno de los ojos (PIO > 24 mmHg bajo tratamiento farmacológico o según el criterio del investigador)
- •e. Evidencia de tracción vitreomacular en alguno de los ojos en la visita 14
- •f. Retinopatía proliferativa activa en el ojo de estudio en la visita 14.
- •g. Tratamiento con corticosteroides intravítreos en un ojo de estudio fáquico durante el estudio principal
- •h. Corticosteroides intravítreos en el ojo de estudio tras cirugía de cataratas (afáquico o pseudoafáquico sin cápsula posterior dañada) en los 3 meses previos a la visita 14.
- •i. Patologías oculares en el ojo de estudio que requieren terapia concomitante crónica con corticosteroides oculares tópicos en la visita 14
- •j. Cualquier tipo de enfermedad en estadio avanzado, grave o inestable o cuyo tratamiento podría interferir en las evaluaciones de variables primaria y/o secundaria incluyendo cualquier patología médica en la que cabría esperar que progresara, recurriera o cambiará hasta tal punto que pudiese sesgar en un grado significativo la evaluación del estado clínico del paciente, o implicar un riesgo especial para éste
- •k. Antecedentes de accidente cerebrovascular o de accidente isquémico transitorio (TIA)
- •l. Mujeres potencialmente fértiles, definidas como todas las mujeres fisiológicamente capaces de tener un embarazo, A NO SER que empleen dos métodos anticonceptivos. Estos dos métodos pueden ser un método de doble barrera o un método barrera más un método hormonal. Los métodos anticonceptivos de barrera adecuados engloban: diafragma, preservativo (por la pareja), dispositivo intrauterino (DIU) ? de cobre u hormonal- esponja o gel espermicida. Los anticonceptivos hormonales incluyen cualquier anticonceptivo comercializado que englobe un estrógeno y/o un progestágeno.
- •m. Mujeres embarazadas o en período de lactancia, definiéndose gestación como el estado de una mujer tras la concepción y hasta el término de la gestación y confirmado por una prueba de laboratorio positiva para hCG (> 5 mUI/ml)
- •n. No estar capacitado para cumplir los procedimientos del estudio o de seguimiento.
- •El investigador no puede aplicar ningún otro criterio de exclusión al objeto de garantizar que la población de estudio sea representativa de todos los pacientes elegibles.
研究者
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