美阿沙坦钾片在成年健康试验参与者中的一项单中心、随机、开放、空腹和餐后条件下单次给药、两制剂、两周期交叉的生物等效性试验

新石阳光药业（河北）有限公司1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2026年4月16日

适应症

试验速览

阶段: 其它其他说明:生物等效性试验
状态: 进行中（未招募）
发起方
试验地点: 1
主要终点: Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

主要研究目的：考察空腹及餐后条件下单次口服 80mg 受试制剂美阿沙坦钾片和参比制剂美阿沙坦钾片，在中国成年健康试验参与者体内的药代动力学特征，评估空腹及餐后条件下分别口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的：评价受试制剂和参比制剂单次口服 80mg 在中国成年健康试验参与者中的安全性。

研究设计

研究类型: 生物等效性试验/生物利用度试验
主要目的: 交叉设计
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
性别: All

入选标准

•年龄≥18 周岁，≤45 周岁的成年健康试验参与；
•男性试验参与者体重≥50kg，女性试验参与者体重≥45.0kg，且身体质量指数（BMI）：19.0~26.0kg/m^2（含 19.0 和 26.0，BMI=体重 / 身高^2）；
•筛选时依据全面的病史、体格检查、生命体征、心电图和规定的各项检查结果均正常或异常无临床意义（以研究者判断为准），且研究者判断试验参与者的健康和精神状态良好；
•所有具有生育能力的试验参与者从签署知情开始至试验结束 3 个月内无生育计划并自愿采取适当有效的避孕措施（包括男性试验参与者的伴侣），且无捐精 / 捐卵计划；
•试验参与者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守试验流程，自愿参加，并签署知情同意书。

排除标准

•对试验用药品美阿沙坦钾片或药物辅料成分有过敏史，或对缬沙坦、氯沙坦、替米沙坦等过敏，或有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏）者；
•严重系统性疾病，如肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道、生殖系统等慢性或严重疾病及病史，经研究者判断不宜参加本试验；
•有低血压、血管性水肿、外周水肿病史者；
•原发性醛固酮增多症、主动脉瓣和二尖瓣狭窄、梗阻性肥厚型心肌病病史者；
•有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，如接受过胃或小肠切除术、胆囊切除术等任何可能会影响药物吸收的外科手术，或有萎缩性胃炎、食管反流、胃肠道出血、消化性溃疡、梗阻、持久性的恶心等病史；
•试验前 3 个月内接受过手术者；
•筛选时合并有腹泻患者；
•试验前 4 周内接种过疫苗者，或计划在试验期间或试验结束后 1 周内接种任何疫苗者；
•试验前 14 天内使用过任何处方药、非处方药及中草药者(短时间的局部外用药物，经研究者判断不影响本试验除外)；
•试验前 4 周内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂-利福平、巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑等；抑制剂-氟康唑、SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、大环内酯类、硝基咪唑类、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）；
•试验前 14 天内使用过或计划在服用试验用药品期间以及停药后 7 天内使用任何与美阿沙坦钾片有相互作用的药物，如锂剂、非甾体抗炎药、保钾利尿剂、钾补充剂、含钾盐替代品和其他可能使血钾水平升高的物质等；
•乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)、丙型肝炎病毒抗体(HCV-Ab)、梅毒螺旋体抗体(TP-Ab)和人类免疫缺陷病毒抗体(HIV-Ab)检查结果异常者；
•既往有晕血 / 晕针史及不能耐受静脉留置针采血者；
•试验前 3 个月内献血或失血≥400ml 者或计划试验期间及试验结束后 3 个月内献血者；
•试验前 3 个月内经常饮酒，即平均每天超过 2 个单位酒精（1 单位=360ml 啤酒或 45ml 酒精量为 40%的烈酒或 150ml 葡萄酒）或入院时酒精呼气试验结果异常（大于 0mg/100ml）者；
•试验前 3 个月内每日吸烟平均超过 5 支或在整个试验期间不能放弃吸烟者；
•试验前 3 个月内服用过毒品或 12 个月内有药物滥用史或尿药筛查结果异常者；
•试验前 3 个月饮用过量(一天 8 杯以上，1 杯=250 ml)茶、咖啡或含咖啡因的饮料，或试验期间计划摄入或不能停止摄入以上饮食者；
•对饮食有特殊要求不能遵守统一饮食或乳糖不耐受者；
•首次给药前 48 小时内进食特殊食物，包括火龙果、芒果、葡萄柚、柚子等柚类或以上水果果汁，富含黄嘌呤类食物(如动物内脏、鱼类)、巧克力等；饮用含咖啡因、酒精的饮品等；或进行过剧烈运动、吸烟和可能严重影响药物吸收、分布、代谢、排泄的各种因素；
•妊娠或哺乳期妇女，以及血妊娠试验异常者；
•试验前 3 个月内参加过其它临床试验者；
•研究者判断的其他不适合参加该试验的试验参与者。

结局指标

主要结局

Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

时间窗: 给药前 0 小时至给药后 48 小时

次要结局

不良事件、生命体征（体温、脉搏、坐位血压）和体格检查。实验室检查，包括：血常规、尿常规、血生化及凝血四项、12 导联心电图、总β人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）试验（仅适用于育龄期女性）。(筛选期到试验结束)
Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、Vd/F、CL/F、F(给药前 0 小时至给药后 48 小时)

研究者

发起方

新石阳光药业（河北）有限公司

研究点 (1)

Loading locations...

相似试验

已完成

Bioequivalence

美阿沙坦钾片在中国成年健康参与者中的生物等效性研究本品适用于治疗成人原发性高血压

CTR20252109郑州韩都药业集团有限公司

已完成

Bioequivalence

美阿沙坦钾片生物等效性试验适用于治疗成人原发性高血压

CTR20254332苏州弘森药业股份有限公司

Unknown

不适用

美阿沙坦钾片人体生物等效性研究

ChiCTR2500099997长沙都正生物科技股份有限公司

进行中（未招募）

不适用

美阿沙坦钾片在健康受试者中的生物等效性试验本品适用于治疗成人原发性高血压。

CTR20255085广东方盛健盟药业有限公司

已完成

Bioequivalence

美阿沙坦钾片人体生物等效性研究本品适用于治疗成人原发性高血压。

CTR20252822山东鲁抗医药股份有限公司