CTR20131531进行中（未招募）不适用
拉米夫定片健康人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2013年11月20日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血药浓度
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
通过观察健康自愿者口服拉米夫定片（受试制剂）与原研制剂（贺普丁）的血药浓度经时过程，比较二者的生物等效性，为临床用药提供参考数据。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18～40 岁，同批受试者年龄不宜相差 10 岁。
- •体重大于 50kg。体重指数在 19～24（包括边界值）。体重指数=体重（kg）/身高(m)的平方。
- •一般体格检查及实验室检查均正常。
- •根据 GCP 规定，获取知情同意，志愿受试。
排除标准
- •试验前 3 个月服用软毒品（如：大麻）或试验前一年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者。
- •有其它可能影响药物吸收、分布、排泄和代谢的因素。
- •根据研究者的判断，不宜入组者（如体弱等）。
- •心肝肾等重要脏器有原发性疾病，有消化道疾病病史，有代谢性疾病病史、神经系统疾病史者。
- •精神或躯体上的残疾患者。
- •体检、生化、血尿常规及心电图、胸透检查异常，且具有临床意义者。
- •有药物依赖史、滥用药物史、酒精中毒史。
- •过敏体质，有药物或食物过敏史，或已知对本药组分及同类成分有过敏者。
- •3 个月内用过已知对某脏器有损害的药物，近 2 周内曾服用过各种药物，4 周内曾应用研究用药或对照用药者。
- •生命体征异常者（收缩压<90 mmHg 或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg 或>90 mmHg；心率<50 bpm 或>100 bpm）。
- •试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；试验前 3 个月每日吸烟量多于 1 支者。
结局指标
主要结局
血药浓度
时间窗: 试验后
次要结局
- 生命体征(筛选期：两个试验周期前)
研究者
张国恩
浙江浙北药业有限公司
研究点 (1)
Loading locations...