CTR20140711已完成3 期
评价口服盐酸帕洛诺司琼的安全性和有效性的单次给药、随机、双盲、双模拟、平行对照研究
未提供28 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 320 人开始时间: 2014年11月27日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 320
- 试验地点
- 28
- 主要终点
- 主要疗效终点为 t0 后 24 小时内（急性期）完全响应（完全响应，定义为没有呕吐发作和没有使用急救药物）。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
证明口服盐酸帕洛诺司琼 0.50mg 与静脉给药盐酸帕洛诺司琼 0.25mg 相比预防中度致吐性化疗所致恶心和呕吐的非劣效性。评估口服盐酸帕洛诺司琼在接受中度致吐性化疗的患者中的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄不小于 18 岁的男性或女性
- •组织学或细胞学上确诊为恶性实体肿瘤
- •计划接受第一个疗程的中度致吐性化疗（单独用药或与其它化疗药物联合用药）
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）全身功能状态为 0、1 或 2
- •不育患者或使用可靠避孕措施的可生育患者（男性或女性）
- •育龄妇女患者的妊娠检查为阴性
- •能够阅读、理解、遵守研究程序并独立自主地完成患者日志
排除标准
- •目前使用违禁药物或目前有酗酒
- •计划在开始中度致吐性化疗之后 24 小时之内接受高度致吐性化疗
- •计划在开始中度致吐性化疗 24 小时之后至 120 小时之内接受中度或高度致吐性化疗
- •计划在开始中度致吐性化疗之后 120 小时之内接受骨髓或干细胞移植
- •在开始中度致吐性化疗之前 1 周内或计划在其之后 120 小时之内接受中度或高度致吐性放疗
- •在开始中度致吐性化疗之前 24 小时内使用任何已知有或可能有止吐作用的任何药物
- •计划在开始中度致吐性化疗之后 120 小时之内接受任何已知有或可能有止吐作用的药物
- •在开始中度致吐性化疗之前 72 小时内给予研究方案要求之外的全身性皮质类固醇治疗（包括但不限于地塞米松、氢化可的松、甲泼尼龙或泼尼松龙）（注意：允许类固醇局部或吸入性给药）
- •在治疗第 1 天前的 4 周内使用任何研究药物
- •活动期感染（如肺炎）或任何未被控制的疾病（如糖尿病酮症酸中毒或消化道梗阻），研究者认为给与研究治疗可能会混淆研究结果或导致不确定性风险
- •历史性或倾向性心脏传导异常（如尖端扭转型室性心动过速、长 QT 间期综合征或其它），不包括不完全性右束支传导阻滞
- •严重心血管疾病包括急性心肌梗死、不稳定型心绞痛、明显瓣膜或心包疾病、室性心动过速史、症状性慢性心力衰竭（纽约心脏协会[NYHA]III-IV 级）和重度未受控制的高血压
- •任何疾病史，研究者认为给与研究治疗可能会混淆研究结果或导致不确定性风险
- •在治疗第 1 天的第一次研究药物给药前 24 小时内出现任何呕吐、干呕或轻度以上恶心
- •正在发生或最近有导致恶心或呕吐的躯体疾病的病史
- •症状性原发性或转移性 CNS 恶性肿瘤
- •将会延迟地塞米松给药的并发疾病（如全身性真菌感染或未受控制的糖尿病）
- •已知对 5-HT3 受体拮抗剂或地塞米松有禁忌症
- •既往入选帕洛诺司琼的研究
结局指标
主要结局
主要疗效终点为 t0 后 24 小时内（急性期）完全响应（完全响应，定义为没有呕吐发作和没有使用急救药物）。
时间窗: 给药开始后 24 小时内
次要结局
- MEC 开始后 0-120 小时（整体阶段）、25-120 小时（延迟期）以及每 24 小时的完全响应(0-120 小时（整体阶段） 25-120 小时（延迟期） 每 24 小时)
- 未见明显恶心（直观类比打分法[VAS]<25 mm）；(每个 24 小时 0-120 小时 25-120 小时)
- 未见恶心（VAS＜5 mm）(每个 24 小时 0-120 小时 25-120 小时)
- 未见呕吐(每个 24 小时 0-120 小时 25-120 小时)
- 未使用急救药物(每个 24 小时 0-120 小时 25-120 小时)
- 恶心严重度（通过 VAS 法衡量）(每 24 小时)
- 首次呕吐发作的时间、首次使用急救药物的时间、治疗失败的时间(基于首次呕吐发作或首次使用急救药物的时间，以先发生者为准)
- 通过呕吐生活功能指数（FLIE）调查问卷进行评估化疗药物给药后的急性期和延迟期对患者的日常生活活动的影响。(急性期和延迟期)
研究者
孙邦燕
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd./Catalent Pharma Solutions/兆科药业（合肥）有限公司
研究点 (28)
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