CTR20263413尚未招募Bioequivalence
非奈利酮片在健康试验参与者中的单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两序列、两周期、双交叉、空腹状态下生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 江苏正大清江制药有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 非奈利酮给药后观察到的峰浓度（Cmax）；
研究概览
简要总结
主要研究目的：以江苏正大清江制药有限公司生产的非奈利酮片（规格：10 mg）为受试制剂（T），以 Bayer AG 生产和持证的非奈利酮片（规格：10 mg，商品名：可申达®（Kerendia®））为参比制剂（R），考察受试制剂与参比制剂在健康试验参与者中空腹状态下单次给药后的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。 次要研究目的：观察非奈利酮片受试制剂和参比制剂在健康试验参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 50岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •试验参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为试验参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- •年龄为 18 ~ 50 周岁（包括 18 周岁和 50 周岁）的健康试验参与者，男女兼有
- •男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在 19.0 ~ 28.0 kg/m2 范围内（包括边界值），BMI=体重（kg）/身高 2（m）2
- •生命体征、体格检查、12-导联心电图检查和实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、输血前四项检查）结果正常或经研究医生判断为异常无临床意义
- •试验参与者（包括男性试验参与者）自签署知情同意书至末次试验用药品给药后 3 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施（试验期间采取除避孕药物以外的避孕措施），且无捐精、捐卵计划
- •能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者
排除标准
- •对非奈利酮或任意药物组分过敏，或有过敏体质（如：哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等过敏性疾病史），或有药物、食物过敏史且经研究者判断不宜入组者；
- •有可能影响试验安全性、影响药物体内过程，或可使依从性减低的疾病或病史，包括但不限于胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病，尤其是任何影响药物吸收的胃肠道疾病（如消化道溃疡或出血）、高钾血症、低血压、高尿酸血症、肾小球滤过率下降、血红蛋白降低、艾迪森氏症（Addison 氏病）、肾功能损害、肝功能损害、心力衰竭史等，且经研究者判断不宜入组者
- •肾小球滤过率估计值（eGFR）＜80 mL/min 者；
- •血清钾离子>5.0 mmol/L 者；
- •首次服用试验用药品前 3 个月内接受过手术，或计划在研究期间进行手术，及凡接受过会影响试验安全性或药物吸收、分布、代谢、排泄的手术（如胆囊切除术）者；
- •静脉穿刺困难，或不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者；
- •对饮食有特殊要求，或不能接受统一饮食，或患有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良症，或喝牛奶易腹泻者；
- •有吸毒史或药物滥用史者；
- •首次服用试验用药品前 3 个月内参加过或正在参加其他的药物临床试验（定义为使用过临床研究用药），或计划在试验期间或试验结束后 1 个月内参加其他的药物临床试验，或非本人来参加临床试验者；
- •首次服用试验用药品前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL，女性正常生理期失血除外），或接受输血或使用血制品，或计划在研究期间或研究结束后 1 个月内献血或血液成份者；
- •首次服用试验用药品前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或首次服用试验用药品前 48 h 内及研究期间不能停止使用任何烟草类产品（也包括任何包含尼古丁的戒烟产品）者；
- •首次服用试验用药品前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位=17.7 mL 乙醇，即 1 单位 = 357 mL 酒精量为 5%的啤酒或 43 mL 酒精量为 40%的白酒或 147 mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或首次服用试验用药品前 48 h 内及研究期间不能禁酒或停止使用任何含有酒精的饮食者；
- •首次服用试验用药品前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因或黄嘌呤的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL），或首次服用试验用药品前 48 h 内及研究期间不能停止摄取富含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料（如巧克力、咖啡、茶、可乐等）者；
- •首次服用试验用药品前 1 个月内有饮食不规律行为（例如节食、暴食、低钠等）；
- •首次服用试验用药品前 28 天内使用过任何与非奈利酮有相互作用或增加非奈利酮风险的药物（如 CYP3A4 抑制剂：伊曲康唑、酮康唑、利托那韦、奈非那韦、考比司他、克拉霉素、泰利霉素、奈法唑酮、红霉素、维拉帕米、氟伏沙明等；CYP3A4 诱导剂：卡马西平、苯妥英、苯巴比妥、圣约翰草，依非韦伦等；保钾利尿剂：阿米洛利、氨苯蝶啶等；其他盐皮质激素受体拮抗剂（MRA）：依普利酮、艾沙利酮、螺内酯、坎利酮等；钾补充剂；甲氧苄啶或甲氧苄啶 / 磺胺甲噁唑；抗高血压药物）者；
- •首次服用试验用药品前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和 / 或保健品者；
- •首次服用试验用药品前 14 天接种过疫苗，或计划在研究期间或研究结束后 1 周内接种任何疫苗者；
- •酒精呼气试验结果显示血液酒精浓度大于 0.0 mg/100 mL 者；
- •药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸（大麻）、甲基安非他明（冰毒）、二亚甲基双氧安非他明（摇头丸）、氯胺酮（K 粉））阳性者；
- •女性试验参与者处于怀孕期或哺乳期，或 14 天内发生过无保护性行为，或妊娠检查结果阳性者；
- •首次服用试验用药品前 48 h 内摄取过或在研究期间不能停止摄取含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物（如葡萄柚、火龙果、芒果、酸橙、杨桃等）或由其制备的食物或饮料者；
- •其他研究者判定不适宜参加的试验参与者。
结局指标
主要结局
非奈利酮给药后观察到的峰浓度（Cmax）；
时间窗: 试验期间
非奈利酮从 0 时至末次可定量的浓度时间的浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）
时间窗: 试验期间
次要结局
- 非奈利酮外推至无穷大的浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）、达到观察到的峰浓度的时间（Tmax）、表观终末消除半衰期（t1/2）、表观末端消除速率常数（kel）、残留面积百分比（AUC_%Extrap）(试验期间)
- 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图（ECG）检查结果。(试验期间)
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
进行中（未招募）
不适用
非奈利酮空腹人体生物等效性试验本品用于与 2 型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者（伴白蛋白尿），以降低肾小球滤过率估计值（eGFR）持续下降、终末期肾病、心血管死亡和因心力衰竭住院的风险。CTR20262197浙江神洲药业有限公司
进行中（未招募）
Bioequivalence
非奈利酮空腹人体生物等效性试验本品用于与 2 型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者（伴白蛋白尿），以降低肾小球滤过率估计值（eGFR）持续下降、终末期肾病、心血管死亡和因心力衰竭住院的风险。CTR20262197浙江神洲药业有限公司
已完成
Bioequivalence
非奈利酮片生物等效性试验本品用于与 2 型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者(伴白蛋白尿)，以降低肾小球滤过率估计值(eGFR)持续下降、终末期肾病、心血管死亡和因心力衰竭住院的风险。CTR20253696福建东瑞制药有限公司
已完成
Bioequivalence
非奈利酮片人体生物等效性研究本品用于与 2 型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者（伴白蛋白尿），以降低肾小球滤过率估计值（eGFR）持续下降、终末期肾病、心血管死亡和因心力衰竭住院的风险。CTR20251229郑州泰丰制药有限公司
已完成
Bioequivalence
非奈利酮片在中国健康成年受试者空腹状态下的生物等效性研究本品用于与 2 型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者（伴白蛋白尿），以降低肾小球 滤过率估计值（eGFR）持续下降、终末期肾病、心血管死亡和因心力衰竭住院的风险。CTR20250819北京双鹭药业股份有限公司