CTR20260140已完成Bioequivalence
中国健康研究参与者空腹及餐后状态下单次口服加巴喷丁片的单中心、开放、随机、两制剂、两序列、两周期、双交叉人体生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 海南赛立克药业有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
研究健康研究参与者空腹及餐后单次口服受试制剂加巴喷丁片（海南赛立克药业有限公司，规格：0.6g）与参比制剂加巴喷丁片（商品名：Neurontin®；Viatris Specialty LLC，规格：600mg）在吸收程度和速度方面是否存在差异，评价受试制剂和参比制剂在空腹及餐后状态下给药时的生物等效性，观察受试制剂和参比制剂在健康研究参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •研究参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在筛选开始前签署知情同意书；
- •年龄为 18 周岁以上健康男性和女性研究参与者（含 18 周岁）；
- •体重：男性研究参与者不应低于 50.0kg，女性研究参与者不应低于 45.0kg，且体重指数 BMI[体重（kg）/身高 2（m2）]在 19.0kg/m2~26.0kg/m2 范围之内（含边界值）；
- •研究参与者（包括其伴侣）在筛选前 14 天至试验结束后 3 个月内，无妊娠计划，且自愿采取适当有效的避孕措施（试验期间只能采取非药物避孕措施），试验期间及试验结束后 3 个月内无捐精 / 捐卵计划；
- •研究参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求。
排除标准
- •（问询）已知或疑似对加巴喷丁片（包含本品辅料成分）或其他类似物过敏或任何已知的特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹、血管性水肿等），或对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者；
- •（问询）有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史者，包括但不限于：可能影响药物吸收的胃肠道疾病；
- •（问询）现有或既往有胰腺炎、带状疱疹病毒感染、糖尿病、Stevens-Johnson 综合征、多形性红斑、抑郁症或抑郁状态、癫痫病史或有癫痫家族史者；
- •（问询）筛选前 2 周内出现过胃肠道紊乱、胃肠道不适、恶心、腹泻、呕吐、便秘、疲劳、头晕、头痛、睡眠障碍、肌痛、背痛、面部或肢端或全身水肿、鼻炎、咽炎、结膜炎、中耳炎、视觉障碍（弱视、复视）、牙龈炎、感觉异常者；
- •（问询）在筛选前一周内至研究用药前发生急性疾病者；
- •（问询）不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；
- •（问询）既往接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术或筛选前 3 个月内接受过手术，或计划在研究期间进行手术者；
- •（问询）有晕针晕血史或不能耐受静脉穿刺者；
- •（问询）过去 5 年内有药物滥用史，或筛选前 3 个月内使用过毒品者；
- •（问询）研究前 3 个月内献血或失血≥200mL（女性经期失血除外），或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血或血液成分者；
- •（问询）筛选前 4 周内用过任何药物者（包括处方药、非处方药、保健品或中草药）；
- •（问询）筛选前 4 周内接受过疫苗接种者，或在研究期间计划接种疫苗者；
- •（问询）筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支，首次给药前 48 小时内吸烟者，及研究期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •（问询）既往酗酒，或研究前 30 天内酒精摄入量平均每天超过 2 个单位者，（1 单位=360ml 酒精含量为 5%的啤酒，或 45ml 酒精含量为 40%的烈酒，或 150ml 酒精含量为 12%的葡萄酒），或不同意试验期间禁酒者；
- •（问询）既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
- •（问询）不同意在首次给药前 48 小时内及试验期间停止食用任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可可、巧克力等）或可能影响药物药代动力学的特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃、巧克力或由其制备的食物或饮料，或含咖啡因、黄嘌呤、葡萄柚（西柚）成分的食物等）者；
- •（问询）首次给药前 48 小时内有剧烈运动者；
- •（问询）有乳糖或半乳糖不耐受者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验并接受临床试验用药品者或参加器械临床试验者；
- •（问询）处于妊娠期、哺乳期的女性；
- •体格检查、生命体征测量、心电图检查、实验室检查包括（包括血常规、血生化、凝血功能、尿常规、乙肝五项定性、丙肝抗体、梅毒螺旋体测定、艾滋病抗体测定、妊娠检查（仅女性）），研究者判断异常有临床意义者；
- •酒精呼气测试结果呈阳性者；
- •药物滥用尿液筛查（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者；
- •研究参与者可能因为其他原因而不能依从方案完成本研究或研究者判定不适宜研究参加者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 48h
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap(给药后 48h)
- 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征、实验室检查中出现的异常，记录其临床表现特征、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与试验用药品之间的相关性。(给药全程)
研究者
研究点 (1)
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