CTR20251279招募中2 期
苏龙嘎-4 颗粒治疗急性感染性腹泻开放性、随机 IIa 期临床试验
内蒙古自治区国际蒙医医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2025年4月16日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 腹泻起效时间；
研究概览
简要总结
1.探索苏龙嘎-4 颗粒治疗急性感染性腹泻（希拉偏盛及夹粘型）的有效性； 2.探索苏龙嘎-4 颗粒治疗急性感染性腹泻（希拉偏盛及夹粘型）的安全性； 3.对苏龙嘎-4 颗粒治疗急性感染性腹泻（希拉偏盛及夹粘型）的剂量进行探索。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 65岁（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合急性感染性腹泻诊断标准。
- •符合蒙医泄泻病希拉偏盛及夹粘型辨证诊断标准。
- •年龄在 18~65 岁（包括 18 岁和 65 岁），性别不限。
排除标准
- •肠易激综合征、炎症性肠病、药物不良反应（胃肠道反应）、憩室炎、缺血性肠炎、消化不良、肠道肿瘤等引起的腹泻，旅行者腹泻患者。
- •伴有重度脱水、严重电解质紊乱者。
- •体温>38℃，或血常规 WBC≥12×109/L，且中性粒细胞百分比≥80%。
- •全身性疾病，药物及恶性肿瘤引起腹泻者。
- •患者近 7 日内使用过抗生素或其他相关治疗药物者。
- •不明原因的体重下降、肠癌或卵巢癌家族史、直肠出血、发热、贫血、腹部包块、直肠肿块。
- •过敏体质、对试验用药物过敏者。
- •有严重心、肝、肺、肾、造血系统疾病病史者，患有任何无法控制的疾病（如艾滋病）者。
- •有严重神经、精神疾病而不能充分理解和合作者。
- •吸毒者，有酒精、药物滥用史者。
- •妊娠期、哺乳期、备孕妇女。
- •入组前 3 个月内曾参加或正在参加其他临床试验者。
- •研究者认为其他不适宜参加临床试验的情况。
结局指标
主要结局
腹泻起效时间；
时间窗: 治疗结束
粪便镜检白细胞正常率变化；
时间窗: 治疗结束
蒙医症状计分变化；
时间窗: 治疗结束
应急药物使用量（蒙脱石散）
时间窗: 治疗结束
止泻时间；
时间窗: 治疗结束
止泻时间；
时间窗: 治疗结束
腹泻起效时间；
时间窗: 治疗结束
粪便镜检白细胞正常率变化；
时间窗: 治疗结束
蒙医症状计分变化；
时间窗: 治疗结束
应急药物使用量（蒙脱石散）
时间窗: 治疗结束
次要结局
- 体格检查和生命体征； 血常规、尿常规及尿沉渣镜检、便常规+隐血试验、电解质、肝功能、肾功能； 十二导联心电图； 不良事件。(治疗结束)
- 体格检查和生命体征； 血常规、尿常规及尿沉渣镜检、便常规+隐血试验、电解质、肝功能、肾功能； 十二导联心电图； 不良事件。(治疗结束)
研究者
研究点 (1)
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