ChiCTR2000031096尚未招募不适用
免疫相关甲状腺疾病临床干预前、后肠道菌群组成及功能的变化
河南省人民医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2020年1月18日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 甲状腺功能
研究概览
简要总结
(1)明确自身免疫性甲状腺疾病患者临床干预前、后肠道菌群的组成及功能差异； (2)探究肠道菌群如何通过免疫机制参与自身免疫性甲状腺疾病的发病机制
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）临床常见的甲亢症状和体征；
- •（2）体格检查和甲状腺彩超检查提示甲状腺弥漫性肿大；
- •（3）血清 TSH 水平降低，甲状腺激素水平升高 （4）TRAb 阳性
- •（1）血清 TgAb 或 TPOAb 阳性；
- •（2） 甲状腺彩超提示弥漫性改变或回声不均
排除标准
- •（1）患有炎性疾病或传染病；
- •（2）持续性呕吐或怀疑有消化道梗阻者；
- •（3）胃切除术、胃底折叠术、结肠造瘘等消化系统外科手术；
- •（4）过去 3 个月内使用过抗生素，并持续 3 天或以上；
- •（5）中、重度肾功能损伤（血肌酐＞2mg/dL 或 177mmol/L）；中、重度慢性阻塞性肺部疾病；重度高血压患者、脑血管意外患者；
- •（6）曾服用可引起周围神经病的药物，如异烟肼、痢特灵等，合并有严重心脑血管、肝、肾及造血系统疾病；
- •（7）患有严重器质性疾病，如癌症、冠心病、心肌梗塞以及中风等；
- •（8）患有肺结核和艾滋病等传染病；
- •（9）发生严重糖尿病并发症的患者，如：糖尿病酮症、酮症酸中毒、乳酸性酸中毒、糖尿病高渗状态、糖尿病足、严重视网膜病变等；
- •（10）酗酒（1 周饮酒 5 次以上，平均每次 2 两白酒或半斤黄酒或 5 瓶啤酒以上）；
- •（11）过去 3 个月内因下列疾病接受药物治疗的：胆囊炎、消化道溃疡、尿路感染、急性肾盂肾炎、膀胱炎；
- •（12）妊娠期以及哺乳期妇女；
- •（13）贫血：血红蛋白<10g/dl；
- •（14）肢体残疾，或其他原因引起的生活不能自理、不能清楚地回忆、回答问题者，或有明显的运动障碍；
- •（15）不能保证充足的时间参与本项目的。
研究组 & 干预措施
Graves 病组
甲巯咪唑或碘 131
桥本甲状腺炎组
左旋甲状腺素钠
对照组
结局指标
主要结局
甲状腺功能
甲状腺自身抗体
肠道菌群结构测定
肠道菌群功能测定
B 细胞亚群
T 细胞亚群
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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