CTR20252454进行中（未招募）2 期
评价 QLS32015 联合用药治疗多发性骨髓瘤的多中心、开放性 II 期研究
未提供50 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 160 人开始时间: 2025年7月1日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 160
- 试验地点
- 50
- 主要终点
- QLS32015 联合用药的 ORR
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估 QLS32015 联合用药在多发性骨髓瘤患者中的初步疗效及评估 QLS32015 联合用药治疗多发性骨髓瘤患者后微小残留病灶（MRD）阴性率。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者自愿参加并签署书面知情同意书
- •年龄≥18 周岁，性别不限
- •根据 2016 年国际骨髓瘤工作组（IMWG）诊断标准确诊的多发性骨髓瘤患者
- •既往接受过≥1 线抗多发性骨髓瘤治疗后发生复发或进展或不可耐受
- •多发性骨髓瘤患者筛选时存在可测量病灶
- •生化实验室检查值满足试验条件
- •美国东部肿瘤协作组体力状况（ECOG PS）评分 0~1 分
- •有生育能力的患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少 100 天内与其伴侣一起使用至少 2 种可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期的女性患者在首次用药前 10-14 天内的血妊娠试验必须为阴性
- •男性受试者必须同意在研究期间和试验用药品末次给药后 100 天内不出于生殖目的而捐献精子
- •受试者必须同意在研究期间和试验用药品末次给药后至少 100 天内不以辅助生殖为目的捐献卵子（卵细胞、卵母细胞）或冷冻卵子以供将来使用。因抗癌治疗可能损害生育力，受试者应考虑在开始研究治疗前保存卵子
- •愿意并能够遵循本方案规定的禁忌和限制事项
排除标准
- •既往发生过与任何 T 细胞重定向治疗相关的 3 级及以上细胞因子释放综合征
- •患者在入组前接受过既往抗肿瘤治疗
- •既往对达雷妥尤单抗不耐受
- •在试验用药品首次给药前 4 周内接种减毒活疫苗，或预期在研究期间需要接种减毒活疫苗
- •除了脱发或周围神经病变外，既往抗肿瘤治疗的毒性均未恢复至基线水平或≤1 级
- •在试验用药品首次给药前 14 天内接受皮质类固醇激素的累计等效剂量相当于≥140 mg 泼尼松
- •中枢神经系统（CNS）受累，或表现出多发性骨髓瘤累及脑膜的临床症状和体征。
- •确诊浆细胞白血病、华氏巨球蛋白血症、POEMS 综合征、或原发性轻链型淀粉样变性；
- •签署知情同意前 5 年内有其他恶性肿瘤史的患者
- •已知对试验用药品或其辅料有过敏反应、超敏反应或不耐受
- •需要持续吸氧才能维持足够血氧饱和度水平的肺损害
- •怀孕、处于哺乳期、或在参加本研究期间或研究治疗末次给药后 100 天内计划怀孕、不能采取可靠避孕措施
结局指标
主要结局
QLS32015 联合用药的 ORR
时间窗: 首次用药至试验结束
QLS32015 联合用药的 MRD 阴性
时间窗: 首次用药至试验结束
次要结局
- 缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）、至缓解时间（TTR）、无进展生存期（PFS）、6 个月和 12 个月的 PFS 率(首次用药至试验结束)
- 不良事件（AE）、治疗期间不良事件（TEAE）、治疗相关的不良事件（TRAE）和严重不良事件（SAE）的级别、发生率及与试验用药品的相关性等(首次用药至试验结束)
研究者
彭文娟
齐鲁制药有限公司
研究点 (50)
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