EUCTR2006-002075-40-ES进行中（未招募）不适用
EVOLVE - Evaluation Of Cinacalcet HCl Therapy to Lower Cardiovascular EventsEVOLVE - Evaluación del Tratamiento con Cinacalcet HCl para Reducir los Acontecimientos Cardiovasculares - EVOLVE
Amgen Inc.0 个研究点目标入组 3,800 人开始时间: 2010年3月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 3,800
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •Los sujetos serán elegibles para el estudio si cumplen todos los criterios siguientes:
- •-Hombres o mujeres >= 18 años en la selección.
- •-Tratados con hemodiálisis de mantenimiento 3 veces por semana durante >= 3 meses antes de la aleatorización.
- •-La PTH obtenida por el laboratorio central debe ser >= 300 pg/mL (31,8 pmol/L).
- •-El calcio sérico obtenido por el laboratorio central debe ser >= 8,4 mg/dL (2,1 mmol/L).
- •-El Ca x P obtenido por el laboratorio central debe ser >= 45 mg2/dL2 (3,63 mmol2/L2).
- •-En opinión del investigador, el sujeto posiblemente estará disponible durante la fase de seguimiento del estudio.
- •-Aceptar que se le haga un seguimiento para las variables del estudio hasta el final del estudio.
- •-Ético - antes de cualquier procedimiento específico del estudio, debe obtenerse el consentimiento informado correspondiente (ver Sección 13.1).
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •Los sujetos no serán elegibles para el estudio si:
- •- Presentan un cuadro médico inestable según el criterio del investigador.
- •- Han sufrido una paratiroidectomía en las 12 semanas anteriores a la fecha del consentimiento informado.
- •- Presentan enfermedad concomitante severa (p.ej. limitante para la vida), incluyendo tumor que pone en peligro la vida o síndrome de inmunodeficiencia adquirida (si hay posible reducción de la esperanza de vida a menos de 5 años), o cualquier otra enfermedad concomitante que pone en peligro la vida del sujeto. Los sujetos con escisión de lesiones superficiales (p.ej. carcinoma de células basales y carcinoma de células escamosas de la piel) pueden ser incluidos.
- •- Recibieron tratamiento con cinacalcet en los 3 meses previos a la aleatorización.
- •- Hospitalización durante las 12 semanas previas a la aleatorización por alguno de los siguientes acontecimientos:
- •b. Angina inestable
- •c. Insuficiencia cardiaca (incluyendo cualquier visita no prevista a un centro sanitario que pudiera requerir intervención mecánica (es decir, tratamiento de diálisis no previsto))
- •d. Enfermedad vascular periférica (aparte de revisión del acceso vascular de la diálisis)
- •-Tienen antecedentes de convulsiones en los 12 meses previos a la aleatorización.
- •- Tienen fecha prevista para trasplante renal de un donante vivo conocido.
- •- Paratiroidectomía prevista en los 6 meses posteriores a la aleatorización.
- •- Generales:
- •-Se excluyen otros procedimientos de investigación.
- •-Actualmente el sujeto está participando o aún no han pasado al menos 30 días desde la finalización de otro(s) ensayo(s) de dispositivos o fármacos en investigación, o el sujeto está recibiendo otro(s) agente(s) en investigación
- •-El sujeto tiene una sensibilidad o intolerancia conocida a cualquier de los productos a administrar según el objetivo de este estudio.
- •-El sujeto presenta algún tipo de trastorno que compromete la capacidad del sujeto para proporcionar el consentimiento informado y/o cumplir con los procedimientos del estudio.
- •-La sujeto está embarazada, está en periodo de lactancia, o está en edad fértil y no utiliza precauciones anticonceptivas adecuadas.
研究者
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