CTR20201306已完成生物等效性试验
赖诺普利氢氯噻嗪片在中国健康受试者中的单剂量空腹 / 餐后口服给药的一项单中心、随机、开放生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2020年7月1日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的： 以赖诺普利氢氯噻嗪片（商品名：ZESTORETIC®）为参比制剂，以江苏天士力帝益药业有限公司生产的赖诺普利氢氯噻嗪片为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单剂量空腹 / 餐后口服给药的临床研究，评价受试制剂和参比制剂在空腹 / 餐后状态下的生物等效性。 次要研究目的： 观察赖诺普利氢氯噻嗪在中国健康人群的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •18~65 周岁的健康受试者（包括 18 和 65 周岁）
- •男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数在 19~26 kg/m2 范围内，包括边界值；
- •自愿参加临床试验，能够签署知情同意书，且能够理解和遵守研究程序。
排除标准
- •有神经 / 精神、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，肝肾功能不全，遗传或先天性血管性水肿者，双侧肾动脉狭窄者，或其他任何可能影响研究的疾病及生理情况；
- •生命体征、体格检查、心电图、实验室检查和胸片检查（正侧位）异常且有临床意义者；
- •有药物过敏史、有过敏性疾患（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或过敏体质者，有 ACE 抑制剂治疗后出现血管性水肿者；
- •筛选前 6 个月在体位迅速改变情况下出现明显头晕或晕厥者；
- •乙肝表面抗原、乙肝 e 抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、或梅毒螺旋体抗体任一检查结果阳性者；
- •静脉采血困难者、晕针晕血者、片剂吞咽困难者；
- •筛选前 12 个月内有药物滥用史，或药物滥用筛查阳性者；
- •试验前 3 个月内每天吸烟超过 5 支，或不能在研究期间完全戒烟；
- •试验前 3 个月内每周饮酒量超过 14 单位酒精（1 单位≈285 mL 酒精量为 3.5%的啤酒或 25 mL 酒精量为 40%的烈酒或 85 mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或试验期间不能戒酒，或酒精呼气检测为阳性者；
- •筛选前 2 周内服用了任何药物，且被研究者判定为该情况可能影响本研究评估结果者；
- •筛选前 3 个月内（上次试验的末次访视时间为开始时间计算）参加任何药物临床试验，并服用了研究药物；
- •筛选前 3 个月内献血或接受血液制品≥400 mL 或 2 个单位者或 6 个月内失血≥ 400 mL 者；
- •不同意在试验给药前 48 小时内及试验期间避免使用烟酒或含咖啡因的饮料，或避免剧烈运动，或避免其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •妊娠或哺乳期的女性或试验前妊娠检查结果阳性者；男性受试者或女性受试者不能或没有按照研究者的要求在试验期间采取研究者认可的有效避孕措施者，或有捐精、捐卵计划者（从签署知情同意书开始直至末次给药后 3 个月内）；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守提供的饮食和相应的规定，不能耐受高脂餐的受试者（仅限于餐后试验的受试者），试验期间不能避免食用含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶等）或食物（动物肝脏），或不能避免食用葡萄柚、柚子、芒果等可能影响代谢的水果或果汁者；
- •研究者认为不合适参加本临床研究的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 预实验：给药后 72h 正式试验空腹：给药后 48h 正式试验餐后：给药后 72h
次要结局
- Tmax、t1/2z、λz、AUC%Extrap(预实验：给药后 72h 正式试验空腹：给药后 48h 正式试验餐后：给药后 72h)
研究者
刘锐
江苏天士力帝益药业有限公司
研究点 (1)
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