CTR20263286尚未招募Bioequivalence
评估受试制剂比索洛尔氨氯地平片（规格：富马酸比索洛尔 5 mg 与苯磺酸氨氯地平（按氨氯地平计）5 mg）与参比制剂比索洛尔氨氯地平片（规格：富马酸比索洛尔 5 mg 与苯磺酸氨氯地平（按氨氯地平计）5 mg）在健康成年试验参与者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 河北爱普制药有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 比索洛尔的 Cmax、AUC0-t；氨氯地平的 Cmax、AUC0-72 h；
研究概览
简要总结
主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂比索洛尔氨氯地平片（规格：富马酸比索洛尔 5 mg 与苯磺酸氨氯地平（按氨氯地平计）5 mg，河北爱普制药有限公司生产）与参比制剂比索洛尔氨氯地平片（规格：富马酸比索洛尔 5 mg 与苯磺酸氨氯地平（按氨氯地平计）5 mg，Egis Pharmaceuticals PLC 生产）在健康成年试验参与者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂比索洛尔氨氯地平片（规格：富马酸比索洛尔 5 mg 与苯磺酸氨氯地平（按氨氯地平计）5 mg）和参比制剂比索洛尔氨氯地平片（规格：富马酸比索洛尔 5 mg 与苯磺酸氨氯地平（按氨氯地平计）5 mg）在健康成年试验参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
- •能够按照试验方案要求完成研究
- •试验参与者（或其伴侣）自筛选前 14 天内至试验结束后 3 个月内无妊娠、捐精及捐卵计划且自愿采取有效避孕措施（见附录 3）
- •年龄为 18 周岁以上男性和女性试验参与者（含 18 周岁）
- •男性试验参与者体重不低于 50 kg，女性试验参与者体重不低于 45 kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18.5~30.0 kg/m2 范围内（包括临界值）
- •无肝肾功能、心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、神经系统、内分泌系统、淋巴系统、银屑病或其家族史、血液系统、精神异常及代谢异常等慢性疾病史或严重疾病史
排除标准
- •给药前 3 个月内出现平均日吸烟量≥5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对比索洛尔、氨氯地平、二氢吡啶衍生物或本品及其辅料中的任何成分过敏者
- •给药前 3 个月内有大量饮酒史者【每周饮用>14 个单位的酒精：1 单位约 10 mL 酒精，约啤酒（按 3.5%计）285 mL，或烈酒（按 40%计）25 mL，或葡萄酒（按 10%计）100 mL】；或在给药前 48 h 内服用过任何含酒精的制品；或试验期间不能戒酒者；或入住时酒精筛查阳性者
- •患有有症状的低血压（包括重度低血压）、休克（包括心源性休克）、左室流出道阻塞（如高度主动脉瓣狭窄）、急性心力衰竭或心力衰竭失代偿期需静注正性肌力药物或急性心肌梗死后的血流动力学不稳所导致的不稳定性心力衰竭、二度或三度房室传导阻滞（未安装心脏起搏器）、病窦综合征、窦房阻滞、引起症状的心动过缓、严重支气管哮喘、严重的外周动脉闭塞疾病和雷诺氏综合征、未经治疗的嗜铬细胞瘤、代谢性酸中毒等疾病者
- •在试验期间需长途驾驶车辆或高空作业或操作复杂机械者
- •有晕针晕血史，或不能耐受静脉穿刺 / 留置针者，或采血困难者
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的食管、胃肠道疾病史者
- •有任何可能影响试验安全性或药物吸收、分布、代谢、排泄的手术史、外伤史者或者计划在研究期间或试验结束 3 个月内进行手术者
- •在给药前 3 个月内献血或失血（≥200 mL，不包括女性生理性失血）或有输血者，或计划在试验结束后 3 个月内献血或血液成分者
- •在给药前 3 个月内参加过其他的药物或器械临床试验者且接受试验用药品或器械临床试验者，或计划在本试验期间参加其他临床试验者
- •在给药前 14 天内接受过疫苗接种者或计划在试验期间接种疫苗者
- •在给药前 14 天内使用了任何处方药
- •在给药前 7 天内使用了任何非处方药、中草药或保健品
- •在给药前 30 天内使用过与比索洛尔或氨氯地平有相互作用的药物【如：丹曲林、他克莫司、环孢菌素、辛伐他汀、中枢降压药、I 级/III 级抗心律失常药物、拟副交感神经药物、局部β-受体阻滞剂、胰岛素和口服抗糖尿病药物、麻醉剂、洋地黄糖甙类药物、非甾体抗炎药、β-拟交感神经药物、拟交感神经药物、其他降压药及具有潜在降压作用的药物、甲氟喹、单胺氧化酶抑制剂等、硝苯地平等二氢吡啶类钙拮抗剂等；诱导或抑制肝药酶的药物（如：诱导剂—利福平、金丝桃、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、氯化烃杀虫剂（DDT 类）、降血糖药、贯叶连翘、圣约翰草等；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、硝基咪唑类、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑、酮康唑、伊曲康唑、利托那韦、红霉素、克拉霉素等）】
- •在给药前 7 天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚或葡萄柚汁等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- •在给药前 3 个月内饮用过量（1 天 8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者
- •在给药前 48 h 内摄取了巧克力、任何含咖啡因、富含黄嘌呤的食物或饮料
- •对饮食有特殊要求、不能遵守统一饮食和作息安排者，或筛选前 4 周内有显著不正常饮食（如节食、暴饮暴食等）者
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）
- •经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或实验室检查
- •筛选期的肾小球滤过率≤90 mL/min/1.73 m2 者
- •乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV 抗体或梅毒初筛阳性
- •药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月内使用过毒品者
- •女性试验参与者在筛选期正处于妊娠期或哺乳期，或妊娠检查结果阳性
- •试验参与者因自身原因不能参加试验
- •其它研究者判定不适宜参加的试验参与者
结局指标
主要结局
比索洛尔的 Cmax、AUC0-t；氨氯地平的 Cmax、AUC0-72 h；
时间窗: 给药后 72h
次要结局
- 比索洛尔的 AUC0-∞、AUC0-t/AUC0-∞、AUC_%Extrap、Tmax、Tlag、t1/2、kel、Vz/F、CL/F、F；氨氯地平的 Tmax、Tlag、t1/2、kel、F0-72 h(给药后 72h)
- 体格检查；生命体征；心电图； 实验室检查；AE(整个临床研究期间)
研究者
研究点 (1)
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苯磺酸氨氯地平片人体生物等效性试验1）高血压 本品适用于高血压的治疗。本品可单独应用或与其他抗高血压药物联合应用。 高血压的控制是心血管风险综合管理的一部分，综合管理措施可能需要包括：血脂控制、糖尿病管理、抗血栓治疗、戒烟、体育锻炼和限制钠盐摄入。 收缩压或舒张压的升高均增高心血管风险。在更高的基础血压水平上，每毫米汞柱血压的升高所带来的绝对风险增加会更高。降低血压获得风险降低的相对程度在有不同心血管绝对风险的人群中是相似的。严重高血压患者，略微降低血压就能带来较大的临床获益。 对成人高血压患者，通常而言，降低血压可降低心血管事件的风险，主要是卒中、以及心肌梗死的风险。 2）冠心病 慢性稳定性心绞痛 本品适用于慢性稳定性心绞痛的对症治疗。可单独应用或与其他抗心绞痛药物联合应用。 血管痉挛性心绞痛（Prinzmetal’s 或变异型心绞痛） 本品适用于确诊或可疑的血管痉挛性心绞痛的治疗。可单独应用也可与其他抗心绞痛药物联合应用。 经血管造影证实的冠心病 经血管造影证实为冠心病，但射血分数≥40%且无心力衰竭的患者，本品可减少因心绞痛住院的风险以及降低冠状动脉重建术的风险。CTR20254199山东益健药业有限公司
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