ChiCTR2200061643尚未招募2 期
双极雄激素治疗经多西他赛和阿比特龙治疗进展后的 mCRPC：一项基于中国人群的前瞻性单臂临床研究
四川大学华西医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 86 人开始时间: 2022年6月7日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 86
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- PSA 无进展生存
研究概览
简要总结
- 主要目的：确定对接受一二线治疗失败（多西他赛及阿比特龙治疗）后出现病情进展的 CRPC 患者，周期性地给予 BAT 治疗以达到超生理的血清睾酮水平后，是否会出现 PSA 下降以及延缓疾病进展，改善患者预后；
- 次要目的：验证对 BAT 治疗后出现进展的患者，再次给予阿比特龙治疗，观察患者是否会对阿比特龙治疗产生再次应答。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 性别
- Male
入选标准
- •1.ECOG 评分≤2；
- •3.病理结果提示前列腺腺癌；
- •4.持续性雄激素剥夺治疗后进展（手术去势 / 药物去势）；
- •5.血清睾酮为去势水平（< 50 ng/dL）；
- •6.患者必须既往使用过多西他赛和醋酸阿比特龙治疗，且其后出现疾病进展（根据 PSA 标准或放射学检查确定）；
- •7.两次连续测量 PSA 升高，其间隔时间至少两周；
- •8.患者理解并愿意签署书面知情同意书。
排除标准
- •1.使用阿片类止痛药控制转移性前列腺癌引起的疼痛；
- •2.肺或肝脏有超过 5 个转移灶；
- •3.因前列腺增生或前列腺癌引起的继发性尿路梗阻而需要导尿；
- •4.研究者认为睾酮治疗会增加某些部位或程度上的疾病发生风险（例如，股骨转移与骨折风险有关，脊髓转移与脊髓压迫有关，淋巴结疾病与输尿管梗阻有关）；
- •5.既往有严重的 / 不稳定的医学、精神或其他状况（包括实验室检查异常），可能会干扰患者的安全或提供知情同意参加这项研究；
- •6.任何心理、家庭、社会学或地理条件，可能会影响其遵守研究方案以及后续随访工作；
- •7.过去两年内有血栓栓塞的既往病史，且目前未进行全身抗凝治疗。
研究组 & 干预措施
A 组
丙酸睾酮
结局指标
主要结局
PSA 无进展生存
PSA 半数下降
次要结局
- 临床或放射学无进展生存
- 生活质量
- 不良反应
研究者
研究点 (1)
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