CTR20222410已完成生物等效性试验
艾拉戈克钠片人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 64 人开始时间: 2022年9月20日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 64
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以南京正大天晴制药有限公司研制的艾拉戈克钠片（规格：200 mg）为受试制剂（T），AbbVie Inc.生产的艾拉戈克钠片（规格：200 mg，ORILISSA®）为参比制剂（R），研究受试制剂和参比制剂在空腹 / 餐后状态下单剂量给药时的药代动力学参数，进行人体生物等效性评价，并评估南京正大天晴制药有限公司研制的艾拉戈克钠片的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
- •年龄在 18~45 周岁（含 18 周岁和 45 周岁）的中国女性受试者。
- •受试者体重不小于 45.0 kg，体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）。
- •能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •（筛选期问诊+系统查重）试验前 3 个月内参加了任何药物临床试验且使用了研究药物者；
- •（筛选期问诊 / 入住问诊）三年内有慢性或活动性消化道疾病，如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎、阑尾炎、活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；
- •（筛选期问诊 / 入住问诊）有呼吸系统、心血管系统、消化系统、内分泌及代谢系统、泌尿系统、运动系统（骨质疏松症、关节痛、骨折病史）、生殖系统、血液系统、免疫学、神经系统、精神疾病（自杀倾向或抑郁病史）或有家族遗传精神病史、肿瘤等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
- •（筛选期问诊 / 入住问诊）使用研究药物前 3 个月内曾出现异常的阴道和 / 或子宫出血者，或月经异常者（如月经量较之前明显过多或过少，或经期时间明显延长，或闭经等）且研究者认为目前仍有临床意义者；
- •（筛选期问诊 / 入住问诊）使用研究药物前 1 周内有消化道症状（恶心、呕吐、腹泻、腹痛、便秘等），或有神经系统症状（头痛、头晕、失眠等）且研究者认为目前仍有临床意义者；
- •（筛选期问诊）对本药物任何一种成分过敏，对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或有特定过敏史（如过敏反应性休克、血管性水肿、荨麻疹等）者；
- •（筛选期问诊 / 入住问诊）使用研究药物前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或使用研究药物前 4 周内接受过外科手术；或计划在试验期间进行外科手术者；
- •（筛选期问诊）不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史，或采血困难者；
- •（筛选期问诊 / 入住问诊）使用研究药物前 2 周内使用过任何药物者（包括中草药）、保健品者；
- •（筛选期问诊 / 入住问诊）使用研究药物前 4 周内使用过 CYP3A 抑制剂（如酮康唑、克拉霉素等）、或 CYP3A 诱导剂（如利福平、苯巴比妥等）、或 OATP1B1 抑制剂（如环孢霉素、吉非贝齐等）、或 OATP1B1 诱导剂（如双氯酸芬、布洛芬等）、或 P-gp 抑制剂（如红霉素、胺碘酮等）、或 P-gp 诱导剂（如青霉素、利福平等）、或其他对艾拉戈克钠代谢有影响的药物者；
- •（筛选期问诊 / 入住问诊）使用研究药物前 4 周内接种疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；
- •（筛选期问诊 / 入住问诊）使用研究药物前 3 个月内献血或大量失血（>400 mL）者，或接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后 3 个月内献血或血液成份者；
- •（筛选期问诊 / 入住问诊）药物滥用者或使用研究药物前 1 年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
- •（筛选期问诊 / 入住问诊）嗜烟者或使用研究药物前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品、尼古丁制品者；
- •（筛选期问诊 / 入住问诊）酗酒者或使用研究药物前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或摄入任何含酒精的制品者；
- •（筛选期问诊 / 入住问诊）使用研究药物前 4 周内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；
- •（筛选期问诊 / 入住问诊）使用研究药物前 1 周内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、橙子、橘子、柠檬、石榴、蓝莓等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；
- •（筛选期问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或对乳糖不耐受，或吞咽困难者；
- •（筛选期问诊 / 入住问诊）受试者（或其伴侣）自签署知情同意书开始至末次给药后 3 个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
- •（筛选期问诊 / 入住问诊）受试者为妊娠或哺乳期女性；或在使用研究药物前 2 周内发生非保护性性行为者；或使用研究药物前 4 周内使用口服避孕药或试验前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- •药物滥用筛查结果阳性者；
- •酒精呼气试验呈阳性者（酒精含量＞0.0 mg/100 mL）；
- •体格检查、生命体征、心电图、输血四项、凝血功能、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）各项检查异常有临床意义者（以研究医生判断为准）；
- •血妊娠检查异常有临床意义者（以研究医生判断为准）；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 24 小时
次要结局
- Tmax、t1/2z、λz 等(给药后 24 小时)
- 坐位生命体征、体格检查、不良事件发生情况、实验室检查和心电图检查结果(至受试者随访结束)
研究者
周雨朦
南京正大天晴制药有限公司
研究点 (1)
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