CTR20240637招募中1/2 期
一项在晚期实体瘤参与者中评价 PARP1 选择性抑制剂 EIK1003（IMP1734）单药治疗和联合治疗的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和抗肿瘤活性的开放性、多中心、首次人体的剂量递增、剂量优化和剂量扩展的Ⅰ/Ⅱ期研究
上海瑛派药业有限公司60 个研究点 分布在 7 个国家开始时间: 2024年2月26日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 试验地点
- 60
- 主要终点
- TEAES,DLTS
研究概览
简要总结
评价 IMP1734 单药治疗和与抗肿瘤药物联合治疗的安全性和耐受性，确定单药治疗和与抗肿瘤药物联合治疗的 MTD（或 MAD）和 RDE，以及评估 IMP1734 单药治疗和与抗肿瘤药物联合治疗的初步抗肿瘤活性，评价 IMP1734 单次 / 多次给药后在晚期实体瘤患者中的药代动力学 （PK）特征及有效性，评价 IMP1734 单药治疗和与抗肿瘤药物联合治疗在晚期实体瘤患者中的药效学（PD）特征、疗效与生物标志物之间的关系、对 QTc 间期的影响等。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •参与者必须自愿参加研究，愿意并能够提供签署的知情同意，并遵守研究访视和研究相关程序
- •参与者在签署知情同意书当日年龄必须≥ 18 岁。
- •参与者罹患经组织学或细胞学证实的晚期恶性肿瘤且适合研究治疗.
- •参与者具有特定的 HRR 突变
- •在进入研究前可评估疾病进展
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态为 0 至 1
- •预期寿命必须≥ 12 周
排除标准
- •在研究药物首次给药前 28 天或 5 个半衰期（以较短者为准）内接受过任何试验用或获批的抗肿瘤治疗
- •既往接受过 PARP1 选择性抑制剂治疗的患者
- •在接受研究药物首次给药接受过重大手术或接受过大范围放疗
- •在研究药物首次给药前 2 年内患有其他需要治疗的恶性肿瘤的患者将被排除，但除外接受过根治性治疗的局部可治愈的基底或鳞状细胞皮肤癌以及接受过治疗且在 2 年内未复发的其他恶性肿瘤
- •既往出现的任何治疗相关毒性尚未恢复的患者
- •存在活动性或未经治疗的 CNS 转移和 / 或癌性脑膜炎的患者。
- •QTcF > 470 ms 或 QTcF < 340 ms
- •发生方案规定的活动性感染的患者
- •根据研究者的判断，会显著增加患者参与本研究相关风险或影响其接受研究药物或
- •完成研究能力的任何其他重大疾病
- •既往有骨髓异常增生综合征（MDS）或急性髓系白血病（AML）诊断记录的患者，
- •或接受过移植的患者，包括既往接受过同种异体骨髓移植的患者
- •具有任何已知的出血倾向的患者
- •因任何原因需要连续使用剂量> 10 mg 泼尼松 / 天或等效剂量的皮质类固醇
- •已知对研究药物或其任何成分有过敏史的患者
- •无法吞咽口服药物或患有吸收不良综合征或任何其他可能影响生物利用度的控制不 良的胃肠道疾病的患者
- •已知有酗酒或药物滥用史的患者
- •参与另一项研究且在研究药物首次给药前 28 天或五个半衰期（以较短者为准）内 接受了试验用药品给药的患者，例外情况为，如果患者参与了另一项观察性研究，且没有与本研究相冲突的程序，则患者仍可能参加本研究
- •在研究药物首次给药前 28 天内使用过试验用器械
结局指标
主要结局
TEAES,DLTS
时间窗: 签署知情同意书后至安全性随访期
最大耐受剂量
时间窗: 剂量递增期间
RDE
时间窗: 剂量递增+剂量优化期间
总体应答率
时间窗: 除骨扫描外，第一年内：前 6 个月每 6 周一次，后 6 个月每 9 周一次;此后:每 12 周一次，直至疾病进展、撤回知情同意、失访、死亡、开始新的抗肿瘤治疗或研究终止(以先发生者为准);或在出现临床指征时进行评价。骨扫描，首次肿瘤疗效评估将在 C1D1 首次给药后 9 周进行；随后在第一年内将每 9 周进行一次评估，此后每 12 周进行一次。
次要结局
- 评估给药后血浆中 IMP1734 的 PK 特征(治疗期间定期检测)
- 评估 IMP1734 初步抗肿瘤活性(除骨扫描外，第一年内：前 6 个月每 6 周一次，后 6 个月每 9 周一次;此后:每 12 周一次，直至疾病进展、撤回知情同意、失访、死亡、开始新的抗肿瘤治疗或研究终止(以先发生者为准);或在出现临床指征时进行评价。骨扫描，首次肿瘤疗效评估将在 C1D1 首次给药后 9 周进行；随后在第一年内将每 9 周进行一次评估，此后每 12 周进行一次。)
研究者
研究点 (60)
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