CTR20252324进行中（未招募）2 期
一项在慢性阻塞性肺疾病患者中评估 9MW1911 的有效性、安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅱ期临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 54
- 主要终点
- 52 周治疗期间中度至重度慢性阻塞性肺疾病急性加重(AECOPD) 年化发生率；
研究概览
简要总结
主要研究目的：在加载背景治疗的基础上，评估 9MW1911 注射液在慢性阻塞性肺疾病患者中降低中重度急性加重风险的有效性和剂量效应关系，并探索最佳给药方案。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 40岁 至 75岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 40~80 周岁（包含边界值），性别不限；
- •筛选时已诊断 COPD≥12 月；
- •筛选前 12 个月内发生≥2 次中度或≥1 次重度 COPD 急性加重(AECOPD)；
- •筛选期使用支气管舒张剂后测定的第 1 秒用力呼气容积(FEV1)/用力肺活量(FVC) <0.70，使用支气管舒张剂后 FEV1 占预计值的百分比≥20%且<80%；
- •体质指数(BMI)在 16.0~32.0kg/m2[BMI=体重(kg)/身高 2(m2)]范围内（包括临界值）；
- •目前吸烟者或已戒烟者，吸烟史≥10 包-年；
- •包-年数=（每天的吸烟支数/20）×吸烟年数[如：每天 20 支，吸烟史长达 10 年或每天 10 支，吸烟史长达 20 年，则为 10 包-年]
- •“已戒烟”定义为筛选前戒烟≥6 个月；“目前吸烟”定义为筛选前 7 天内平均每天至少一支香烟，且当前及研究期间无戒烟计划。
- •筛选前接受 COPD 背景治疗≥3 个月，且筛选前至少 1 个月及筛选期治疗剂量保持稳定。
- •受试者（包括男性受试者）自筛选至试验用药品最后一次给药后 6 个月内无生育计划且愿意采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划；
- •自愿签署知情同意书，并能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- •诊断为哮喘或有哮喘病史者；
- •诊断为α1-抗胰蛋白酶缺乏症者；
- •除 COPD 以外存在其他具有临床意义对研究有影响的肺部疾病者；
- •需使用长期氧疗或机械通气者；或需要使用持续气道正压通气装置或无创正压通气装置的具临床意义的呼吸暂停者；
- •既往行肺切除术者，或筛选前 12 个月内进行过肺减容手术者，或研究期间计划进行肺减容手术者；
- •正在处于肺康复计划急性期的患者；
- •筛选期间存在未痊愈的上呼吸道或下呼吸道感染者；
- •随机前 4 周内或筛选期间发生中度或重度 COPD 急性加重者或加重仍未结束；
- •随机前 4 周内或筛选期间存在任何需要住院≥24 小时和 / 或接受全身性抗生素治疗感染者；
- •给药前 4 周内接受全身性皮质类固醇治疗者；
- •筛选前 12 个月内发生不稳定型心绞痛、心肌梗死者，或筛选前 6 个月内发生纽约心脏病协会分级 III 级或 IV 级心力衰竭者；
- •存在室性心律失常病史或室性心律失常的风险因素，；
- •筛选前 6 个月内发生短暂性脑缺血发作或卒中者；
- •存在不稳定的心血管疾病，；
- •已知活动性结核或非结核分枝杆菌感染；
- •人类免疫缺陷病毒抗体(HIV-Ab)阳性，或乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)阳性且乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸(HBV-DNA)拷贝数大于 1000IU/mL 或研究中心正常值上限，或丙型肝炎病毒抗体(HCV-Ab)阳性且丙型肝炎病毒核糖核酸(HCV-RNA)拷贝数大于研究中心正常值上限，或梅毒螺旋体抗体阳性者；
- •存在活动性自身免疫性疾病，或正在接受免疫抑制疗法以治疗自身免疫性疾病者；
- •有任何类型活动性恶性肿瘤或具有恶性肿瘤病史（筛选前已成功治愈达 5 年及以上的恶性程度低的肿瘤除外）者；
- •筛选前 4 周内或筛选期间接受减毒活疫苗接种者；
- •筛选前 3 个月内或 5 个药物消除半衰期（以较长者为准）内接受已获批的生物制剂（例如：奥马珠单抗、度普利尤单抗和 / 或抗抗白细胞介素-5 疗法）治疗者；
- •筛选前 3 个月内或 5 个药物消除半衰期内接受过试验性治疗者；
- •存在研究者认为具有临床意义的心电图异常;
- •筛选期 ALT≥2 倍 ULN，或 ASTAST≥2 倍 ULN 的，或总胆红素≥ULN 的 1.5 倍者；
- •估算的肾小球滤过率(eGFR)<60mL/min/1.73m2 者；
结局指标
主要结局
52 周治疗期间中度至重度慢性阻塞性肺疾病急性加重(AECOPD) 年化发生率；
时间窗: D1-D421
次要结局
- 支气管舒张剂前第 1 秒用力呼气容积(FEV1)较基线的变化；(D1-D421)
- 支气管舒张剂后 FEV1 较基线的变化；(D1-D421)
- 支气管舒张剂前用力肺活量(FVC)较基线的变化；(D1-D421)
- 支气管舒张剂后 FVC 较基线的变化；(D1-D421)
- 至首次中度或重度 AECOPD 发生的时间；(D1-D421)
- 52 周治疗期间重度 AECOPD 年化发生率；(D1-D421)
- 至首次重度 AECOPD 发生的时间；(D1-D421)
- 圣乔治呼吸问卷 COPD 改良版(SGRQ-C)总分较基线的变化；(D1-D421)
- 圣乔治呼吸问卷 COPD 改良版(SGRQ-C)总分较基线改善≥4 分的受试者比例；(D1-D421)
- 慢性阻塞性肺疾病患者自我评估测试(CAT)评分较基线的变化。(D1-D421)
- 不良事件(AE)和严重不良事件(SAE)； 生命体征、体格检查； 实验室检查（血常规、尿常规、血生化）； 12 导联心电图检查。(D1-D421)
- 抗药抗体(ADA)和中和抗体(Nab)的发生率。(D1-D421)
- 9MW1911 的群体药代动力学特征。(D1-D421)
研究者
研究点 (54)
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