CTR20170562进行中（未招募）不适用
布洛芬注射液治疗术后中、重度疼痛有效性及安全性随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究
未提供6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 384 人开始时间: 2017年6月19日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 384
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 术后 24h 内吗啡总用量
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1、以术后 24h 内吗啡总用量为主要疗效指标，以安慰剂为对照，评价布洛芬注射液辅助治疗腔镜（单个切口≥5 公分）、腹部或骨科术后中、重度疼痛的有效性； 2、通过实验室检查、临床症状、体征、不良事件 / 严重不良事件等，评价布洛芬注射液的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •择期全麻下有切口的腔镜手术（单个切口≥5 公分），开腹的腹部手术（胆囊、肠道或下腹部一般手术）或骨科（膝关节、髋关节、肩关节置换或重建）手术，以及长骨（胫腓骨、股骨、肱骨、尺桡骨）骨折等术后预期需要进行 24h 以上自控静脉镇痛泵治疗（中、重度疼痛）的患者；
- •ASA 健康状况分级 I~II 级；
- •18kg/㎡＜BMI＜30kg/㎡；
- •≥18 岁，≤70 周岁的住院患者，男女不限；
- •自愿受试，签署知情同意书者。
排除标准
- •术前 4 周内有头部外伤、颅内手术或脑卒中病史患者，或合并中枢神经系统器质性病变及意识障碍者；
- •需进行腰椎手术及肝脏切除手术的患者；
- •术后需进入外科重症监护室（SICU）的患者；
- •高出血风险患者，包括先天性出血疾病（如血友病）患者、血小板减少（血小板计数低于 100×10∧9/L）或血小板功能异常患者、凝血功能障碍者（PT 或 APTT 高于正常值上限）；
- •具有哮喘和心力衰竭病史患者、以及接受过器官移植手术患者；
- •未控制 2 级及以上高血压（SBP≥160mmHg 或 DBP≥100mmHg）或服用 ACEI 和利尿剂 30 天及以上高血压者；
- •既往有良性消化道溃疡 / 出血史（手术部位除外）者；
- •既往明确有心脑血管疾病史、肝（ALT 或 AST＞1.5 倍正常值上限）、肾（Cr＞正常值上限）功能异常、内分泌系统等严重原发性疾病，精神病患者；
- •冠状动脉搭桥手术（CABG）围手术期疼痛者；
- •有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者；
- •手术前 6h 内使用过对乙酰氨基酚，或 12h 内使用过非甾体抗炎药（NSAIDs）患者；
- •手术前 24h 内使用过其他镇痛药者；
- •既往长期（三个月以上）使用华法林、氯吡格雷等抗凝或抗血小板药物者；
- •正在服用甲氨蝶呤等与试验药物有相互作用而增加毒性者；
- •对布洛芬或精氨酸过敏的患者以及服用阿司匹林、COX-2 抑制剂以及其他 NSAIDs 后出现过哮喘，荨麻疹或变态反应的患者；
- •入组前存在对麻醉药品依赖或者对阿片类药物耐受的患者；
- •术前 3 月内参加其他临床研究的患者；
- •研究者认为不适合参与的其他情况患者。
结局指标
主要结局
术后 24h 内吗啡总用量
时间窗: 首次用药后 24h 时
次要结局
- 治疗失败率；(首次用药后 72h 内)
- 患者对研究药物的评价(首次用药后 48h 时)
- 生命体征与一般体格检查；(筛选期至随访期结束)
- 实验室检查；(筛选期至随访期结束)
- 不良事件和严重不良事件(筛选期至随访期结束)
- 静息、运动状态下，VAS 疼痛强度评分；(首次用药后 48h 内)
- 静息、运动状态下，疼痛强度-时间曲线下面积（AUC）；(首次用药后 48h 内)
- PCA 按压总次数以及有效按压次数；(首次用药后 24h 时)
- 治疗失败率；(首次用药后 72h 内)
- 患者对研究药物的评价(首次用药后 48h 时)
- 生命体征与一般体格检查；(筛选期至随访期结束)
- 实验室检查；(筛选期至随访期结束)
- 不良事件和严重不良事件(筛选期至随访期结束)
研究者
李志强
沈阳双鼎制药有限公司
研究点 (6)
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