CTR20254018已完成1 期
评估 HKG-456 在中国健康参与者中的药代动力学、药效动力学和安全性——单中心、随机、开放、两周期、双交叉、单次给药临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 海南元盈医药科技有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要目的： 研究空腹状态下单次口服试验药物 HKG-456（规格：兰索拉唑 15mg/碳酸氢钠 1680mg，海南元盈医药科技有限公司持证）与对照药兰索拉唑肠溶胶囊（Takepron，规格：15mg，武田テバ薬品株式会社持证）在健康参与者体内的 PK、PD 特征。 次要目的： 评估 HKG-456 在中国健康参与者中单次口服给药的安全性，同时评价 HKG-456 在中国健康成年参与者中的适口性，为 HKG-456 用药口感提供依据。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •参与者自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •健康参与者，男女兼有，18 周岁以上（包括 18 周岁）；
- •男性参与者体重不低于 50.0 公斤、女性参与者体重不低于 45.0 公斤，体重指数 BMI 在 19.0-26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •参与者（包括男性参与者）愿意自签署知情同意书开始直至完成最后的研究程序后的 3 个月期间无生育计划（包括捐精和捐卵计划）且自愿采取有效避孕措施；
- •能够与研究人员进行良好的沟通，理解并服从研究的要求。
排除标准
- •有药物、食物或其他过敏史者，或已知对兰索拉唑、碳酸氢钠及制剂辅料过敏者；
- •筛选期体格检查、心电图检查、实验室检查经研究者判断异常有临床意义者；
- •生命体征检查不合格，复测仍不合格者；
- •既往有毒品使用史或药物滥用筛查阳性者；
- •输血四项检查包括乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体，任何一项异常且经研究者判定具有临床意义者；
- •患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；
- •参与者有哮喘病史或者癫痫发作史；
- •任何影响药物吸收的胃肠道疾病病史者；
- •有代谢障碍及离子紊乱（高钠、低钾、低镁、低钙）等病史者；
- •患有吞咽困难、鼻窦炎、鼻中隔偏曲、食管狭窄、食管静脉曲张等不适合进行胃插管者或不能忍受胃插管者；
- •13C-尿素呼气试验阳性者；
- •筛选前 3 个月内或筛选期间参加过其他临床试验且使用过其他临床试验用药品或试验器械者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者，或非本人来参加临床试验者；
- •在首次服用研究药物前 28 天内接种疫苗，或计划在研究期间接种疫苗者；
- •在首次服用研究药物前 28 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品、保健品或草药；
- •有影响药物吸收或影响胃内 pH 的病史（如：胃食管反流病、卓艾综合征、胃 / 十二指肠溃疡、萎缩性胃炎等）或消化道手术史（如：胃切除、胃肠吻合术、迷走神经切断术等）者，或筛选前 3 个月内进行过手术者，或计划在试验期间进行手术者；
- •首次服用研究药物前 90 天内曾有过失血或献血 200mL 及以上（生理性失血除外），或计划在研究期间或研究结束后 90 天内献血或血液成份；
- •不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史，或采血困难者；
- •首次服用研究药物前 3 个月内每日吸烟量≥5 支，或试验期间不能停止吸烟或使用任何烟草类产品者，包括任何包含尼古丁的戒烟产品，或尿液可替宁检测阳性者；
- •首次服用研究药物前 6 个月内经常饮酒，即每周饮酒超过 14 个标准单位（1 标准单位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），试验期间不能禁酒者，或酒精呼气测试结果＞0mg/100ml 者；
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯＝250mL）者，或试验期间不能避免食用含黄嘌呤 / 咖啡因的饮料（咖啡、茶、可乐等）或食物（巧克力）者；
- •在首次服用研究药物前 2 周，摄取过特殊饮食（包括葡萄柚、巧克力、茶、咖啡、可乐，或者任何含葡萄柚成分、咖啡因、酒精成分的食品或饮料、或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食品或饮料）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素；
- •乳糖不耐受或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •处于妊娠期或哺乳期的女性，或女性参与者近两周内发生无保护性行为者；或女性参与者血妊娠试验异常且经研究者判定具有临床意义者；
- •在研究用药前发生急性疾病；
- •研究者认为因其它原因不适合参加试验或受试者因自身原因退出试验者。
结局指标
主要结局
AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 24h
24 小时胃内整合酸度较基线下降的百分比
时间窗: 每周期基线期和第 1 天给药后连续 24h 监测胃内 pH 值
次要结局
- Cmax、Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、Vd/F、CL/F(给药后 24h)
- 平均胃酸浓度、胃内 pH 值中位数、服药后首次胃内 pH>4.0 的时间和所占百分比、给药后最初 4 小时胃内 pH>4.0 的时间所占百分比、服药后首次胃内 pH>6.0 的时间和所占百分比(每周期基线期和第 1 天给药后连续 24h 监测胃内 pH 值)
- 不良反应、体格检查、实验室检查，生命体征检测和心电图(至研究结束)
研究者
研究点 (1)
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