CTR20210722已完成1 期
评价 HEC53856 胶囊在接受常规透析（包括血液透析和腹膜透析）的肾性贫血受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的多中心、开放、剂量递增的 Ic 期临床试验
未提供15 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2021年4月19日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 15
- 主要终点
- 体格检查、生命体征、实验室检查、不良事件及严重不良事件
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评估 HEC53856 胶囊在接受常规透析（包括血液透析和腹膜透析）的肾性贫血受试者中多次口服的安全性和耐受性。 次要目的： 评估 HEC53856 胶囊在接受常规透析（包括血液透析和腹膜透析）的肾性贫血受试者中单次和多次口服的药代动力学特征； 评估血液透析前和透析后给药对 HEC53856 胶囊的药代动力学的影响； 在接受常规透析（包括血液透析和腹膜透析）受试者中，初步评估 HEC53856 胶囊治疗肾性贫血的临床疗效。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评估hec53856胶囊在接受常规透析（包括血液透析和腹膜透析）的肾性贫血受试者中多次口服的安全性和耐受性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者自愿参加本临床试验并签署知情同意书
- •年龄 18~70 周岁，体重 45~90kg（血液透析患者体重为筛选期访视 1 的透析后体重），包含临界值
- •血液透析（Hemodialysis，HD）：稳定透析的终末期肾病患者，筛选前每周接受 3 次的血液透析至少 3 个月（允许偶尔出现周透析频次减少的情况，但总的减少次数不能超过 2 次），且试验期间，能够接受每周 3 次的血液透析。受试者的血液透析治疗的时长必须为 3-4.5 小时 / 次（含临界值）；
- •腹膜透析：稳定透析的终末期肾病患者，筛选前受试者必须接受腹膜透析至少 3 个月。
- •受试者在首次服用试验药物前 14 天或 5 个半衰期停用 EPO
- •受试者有稳定的透析方式及透析处方，且预期在临床试验期间没有较大的治疗变动或者没有病情急剧变化的慢性肾功能衰竭受试者
- •在筛选期访视 1 和访视 2 两次（相隔至少 6 天）检测获得的血红蛋白均值，经 ESA 或 HIF-PHI 治疗者，其 Hb 均值必须是≥8.0 g/dL 且<11.0 g/dL；未经 ESA 或 HIF-PHI 治疗者，其 Hb 均值必须是≥8.0g/dL 且<10.0g/dL；且两者相差≤1.5 g/dL。
排除标准
- •存在除肾病以外可能导致贫血的既往病史或情况，包括但不限于①血液系统疾病，如地中海贫血、再生障碍性贫血、溶血性贫血、多发性骨髓瘤、骨髓增生异常综合征等；②可能影响红细胞生成的自身免疫性疾病，如系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎等；③出血性疾病，如胃肠道出血、妇产科出血性疾病等；
- •研究期间，计划改变透析方式 / 模式或血液透析器的通量者，如由腹膜透析更改为血液透析【可接受入组前有稳定频率的其他透析方式且在研究期间进行固定频率的透析，不允许既往未使用其他透析方式，而在研究中增加其他透析方式（其他透析方式包括血液灌流、血液滤过、血液透析滤过）】；
- •有以下任意情况的心 / 脑血管相关疾病者：
- •a) 筛选前 6 个月内发生过急性冠脉综合征、脑卒中（腔隙性脑梗塞除外）或严重的血栓栓塞疾病（如深静脉血栓或肺栓塞等，但动静脉内瘘血栓形成除外）；
- •b) 筛选前 6 个月内纽约心脏病学会心功能 III 或 IV 级充血性心力衰竭，或有严重心律失常，包括但不限于室性心动过速、心室颤动、III 度房室传导阻滞等；
- •有以下任意情况的病史或手术史者：
- •a) 筛选前 3 个月或研究期间计划进行大型手术者（血液透析通路修复术除外）或输血治疗者；
- •b) 筛选前 3 个月有腹膜透析相关性腹膜炎、腹透管隧道感染病史；
- •c) 筛选前 5 年内恶性肿瘤病史（已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌除外），或目前评估存在潜在恶性肿瘤；
- •d) 患有无法控制的或有症状的继发性甲状旁腺功能亢进症，血浆 PTH 或 iPTH>800pg/ml；
- •e) 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史、胃 / 空肠 / 结肠切除史；
- •f) 存在严重感染正接受静脉抗生素治疗者；
- •g) 任何已参与或计划 6 个月内参与器官移植者；
- •h) 有慢性肝病病史（如：慢性传染性肝炎，慢性自身免疫性肝病，肝硬化或肝纤维化）者；
- •i) 有多囊肾病史者。
- •筛选期有以下任意实验室检查异常者：
- •a) 叶酸＜6.8nmol/L（3ng/ml）和（或）VitB12＜74pmol/L（100ng/L）；
- •b) 血清白蛋白<3 g/dL；
- •c) 艾滋病抗体，梅毒螺旋体抗体、乙型病毒性肝炎表面抗原或丙型病毒性肝炎抗体其中任意一项阳性者；
- •d) ALT>3×ULN 和 / 或 AST>3×ULN，或总胆红素>1.5×ULN；
- •受试者在筛选前 4 周内静脉补铁，或在筛选前 4 周内使用了治疗贫血适应症的中成药、雄激素及同化激素类药物、低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（如罗沙司他胶囊）等药物；
- •预期在服用试验药物前 14 天内（或药物的 5 个半衰期内，以最长者为准）直至服药结束必须服用 BCRP 抑制剂、BCRP 诱导剂、CYP2C8 抑制剂及诱导剂的受试者；
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史或吸毒史者；
- •筛选期至少间隔 1 小时以上的两次卧位血压测量均值收缩压≥180 mmHg 和 / 或舒张压≥110 mmHg
- •有严重过敏性疾病或严重药物过敏史者，或对试验药物或者其赋形剂过敏者；
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360 mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或预期在住院期间不能禁酒者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 10 支，或预期在住院期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •经检查确认妊娠者或正在哺乳的女性，或拒绝自签署知情同意书开始至末次试验药物给药结束后 4 周内采取有效避孕措施的有生育能力的男性和女性；
- •筛选前 3 个月内参加过其他临床试验（参加的定义：接受了试验用药品或器械设备）；
- •受试者可能无法完成所有研究方案要求的研究访视或程序，且 / 或无法遵守所有要求的研究程序
- •研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素者
结局指标
主要结局
体格检查、生命体征、实验室检查、不良事件及严重不良事件
时间窗: 依据患者分组不同而不同；D22/D15
次要结局
- AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、Tmax、t1/2、Css_min：稳态谷浓度； Css_max：稳态峰浓度；RAUC：蓄积指数；RCmax：蓄积指数，以 Cmax 计算的给药蓄积比；DF：波动系数(依据患者分组不同而不同；D1~D48/D1~D41)
- EPO 药时曲线下面积（AUC0-t、AUC0-∞）、峰浓度（Cmax）、EPO 浓度变化值、达峰时间（Tmax）、消除半衰期（t1/2）(依据患者分组不同而不同；D1~D48/D1~D41)
- HB、RBC、铁代谢指标、VEGF(依据患者分组不同而不同；D1~D48/D1~D41)
研究者
李海明
广东东阳光药业有限公司
研究点 (15)
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