CTR20242701已完成3 期
评价盐酸毛果芸香碱滴眼液治疗老视的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究。
未提供18 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 246 人开始时间: 2024年7月22日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 246
- 试验地点
- 18
- 主要终点
- 第 30 天用药后第 3 小时，在中间视觉、高对比度双眼最佳远矫正视力下的近视力（DCNVA）较基线获得 3 行或以上改善的受试者百分比。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：与安慰剂比较，在成人老视患者中证明盐酸毛果芸香碱滴眼液暂时性改善老视患者近视力的疗效。 次要目的：与安慰剂比较，在成人老视患者中评价盐酸毛果芸香碱滴眼液在老视患者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 与安慰剂比较，在成人老视患者中证明盐酸毛果芸香碱滴眼液暂时性改善老视患者近视力的疗效。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 40岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄：40 周岁及以上（含 40 周岁）；
- •受试者主诉视力不良影响正常生活；
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。
排除标准
- •无法控制的系统性疾病者，或现有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等严重疾病状态，且由研究者判定不适合入组者；
- •筛选前 3 个月内接受过眼科手术。
- •过敏：既往对盐酸毛果芸香碱及辅料中任何成分过敏者，或对其他胆碱能药物过敏者。
- •存在研究者认为影响受试者安全或疗效评价的眼部疾病者。
- •筛选前 2 周使用过可能对眼视觉功能或光学特性产生重大影响的药物者。
- •筛选前 3 个月内服用过任何临床试验用药物者或筛选前 1 个月内使用过任何临床试验用器械者。
- •研究者认为因其它原因不适合参加本试验者。
结局指标
主要结局
第 30 天用药后第 3 小时，在中间视觉、高对比度双眼最佳远矫正视力下的近视力（DCNVA）较基线获得 3 行或以上改善的受试者百分比。
时间窗: 30 天
次要结局
未报告次要终点
研究者
徐卓业
南京正科医药股份有限公司 / 江西科伦药业有限公司
研究点 (18)
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