CTR20261988尚未招募Bioequivalence
达格列净片在健康人体随机、开放、两制剂、两周期、交叉、餐后生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC 0-t、AUC 0-∞
研究概览
简要总结
研究健康受试者在餐后状态下，单次口服由山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司生产的达格列净片 10mg（受试制剂）和阿斯利康（AstraZeneca AB）为持证商的原研达格列净片 10mg（FORXIGA®/安达唐®，参比制剂）的相对生物利用度，评价受试制剂与参比制剂间的生物等效性。次要目的: 通过不良事件发生率、实验室检验结果、生命体征和体格检查等的变化情况观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥18 周岁的健康受试者；
- •女性受试者体重不低于 45 kg，男性受试者体重不低于 50 kg，所有受试者的体重指数在 19.0~26.0kg/ m2 范围内(包括临界值),体重指数(BMI)＝体重(kg)/身高 2(m2)
- •接受本次筛选的女性受试者，应保证在给药前 4 周至最后一次研究给药结束后 3 个月内无妊娠计划，并采取有效的避孕措施；男性受试者，应保证自筛选日起至最后一次研究给药结束后 3 个月内无生育计划，并采取有效的避孕措施；受试者无捐卵或无捐精计划
- •了解试验目的、试验步骤、试验药物的药理特性及可能发生的不良反应，自愿成为受试者并签署知情同意书
- •能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究
排除标准
- •经临床研究医生判断有临床意义的异常情况：包括体格检查、生命体征测量、心电图检查以及临床实验室检查、eGFR 等
- •有临床意义的下列疾病者（包括但不限于消化系统、呼吸系统、循环系统、神经系统、内分泌系统、免疫系统、运动系统、泌尿及生殖系统疾病，其它疾病 / 机能紊乱者）；特别是有胰腺炎病史者，和 / 或有低血糖 / 晕厥史者及体位性低血压者；有吞咽困难或任何影响药物吸收的食管、胃肠道疾病史且经研究医生判断不适合入组者；肾脏、输尿管、膀胱、前列腺、尿道等手术病史且经研究医生判断不适合入组者
- •对达格列净及其辅料成份有过敏史者，对药物有过敏史、或有过敏疾病史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）
- •有药物滥用史或试验前 3 个月使用过毒品者，长期依靠服用苯二氮卓类药物帮助睡眠者
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者
- •试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者，或拒绝在研究期间禁止吸烟者
- •试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位≈335ml 啤酒或 45ml 酒精量为 40%的烈酒或 150ml 葡萄酒）；呼气式酒精检测不合格者或拒绝在研究期间禁止饮酒者
- •在筛选前 3 个月内参加过其他临床试验且已服用研究药物者
- •在服用研究药物前 3 个月内曾献血或失血（血浆）≥400mL
- •在服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品、草药或改变肝酶活性的药物
- •在服用研究药物前 48 小时内食用影响药物代谢的水果，如葡萄柚、芒果等，或食用富含黄嘌呤的食品，或饮用富含咖啡因的饮料，如巧克力、茶、咖啡、可乐等
- •在服用研究用药前 48 小时内服用过任何含酒精的制品
- •在服用研究药物前 3 个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者
- •女性受试者正处于妊娠期、哺乳期或妊娠检查结果阳性；流产后未满 6 个月、分娩未满 1 年者
- •丙型肝炎病毒抗体、人体免疫缺陷病毒抗体、特异性梅毒螺旋体抗体任一检测结果阳性者，乙型肝炎病毒表面抗原阳性（或乙肝五项检测异常且有临床意义）者
- •药物滥用筛查（尿药筛）检测结果阳性者
- •乳糖不耐受的受试者，对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
- •研究者判断不适宜参加本试验的受试者，或因受试者个人原因不能完成本试验者
结局指标
主要结局
Cmax、AUC 0-t、AUC 0-∞
时间窗: 给药前 0 小时至给药后 48h
次要结局
- Tmax，t1/2，λz(给药前 0 小时至给药后 48h)
- 坐位生命体征测量(包括血压、脉搏、体温)，血、尿标本实验室检验(包括生化检测、血尿常规分析，凝血功能)、体格检查、心电图及服药后血糖监测等；不良事件（AE)/严重不良事件(SAE)(整个研究期间)
研究者
研究点 (1)
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