CTR20211607已完成生物等效性试验
沙美特罗替卡松吸入粉雾剂人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2021年7月8日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：比较受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的药代动力学，评价两者空腹单次吸入给药的生物等效性； 次要研究目的：考察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •性别：男性或女性受试者
- •年龄：18~45 岁（含 18 及 45 周岁）
- •体重：男性受试者体重应不低于 50kg，女性受试者体重应不低于 45kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高 2(m2)]在 19～26 kg/m2 范围内（包括边界值）
- •经病史询问、全身体格检查和实验室检查证明正常或者经研究者判断为异常无临床意义者
- •自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合 GCP
排除标准
- •生命体征、体格检查及血常规、血生化、电解质（Na+、K+、Ca2+、Cl-、Mg2+）、尿常规、凝血功能、X 光全胸正位片、12 导联心电图、HIV 抗体、乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒抗体等异常且具有临床意义者
- •对沙美特罗、丙酸氟替卡松及乳糖有过敏史者；对两种或以上药物、食物过敏者；已知β受体激动药物和 / 或糖皮质激素药物过敏者
- •肺功能检查 FEV1/FVC<80%者
- •曾患有或正患有严重的神经系统疾病、心血管系统疾病、肝脏疾病、肾脏疾病或血液系统疾病病史或外科病史；曾患有青光眼的患者
- •有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者
- •既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次给药前 48 小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者
- •研究首次给药前 48 小时内摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者
- •研究首次给药前 48 小时内摄入过任何富含黄嘌呤的饮料或食物者
- •酒精呼气检测结果阳性，或既往酗酒（即男性每周饮酒超过 28 个标准单位，女性每周饮酒超过 21 个标准单位，1 标准单位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验前 6 个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14 个标准单位）者
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量≥3 支者或烟检结果呈阳性者
- •筛选前 14 天内使用过任何药物者(包含保健品在内)
- •筛选前 3 个月内参加过其他临床试验者
- •筛选前 3 个月内献过血或大量出血（大于 450mL）者
- •药筛检测阳性者
- •妊娠或哺乳期妇女，或男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后 3 个月内有妊娠计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者，或试验前妊娠检查结果为阳性者
- •受试者经培训后不能正确掌握药物的吸入方式
- •研究者认为其他原因不适合入组的受试者
结局指标
主要结局
AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
时间窗: 每周期用药前 1h 至用药后 48h
次要结局
- Tmax，t1/2，λz 和 AUC_%Extrap(每周期用药前 1h 至用药后 48h)
- 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查、不良事件(从首次给药至研究结束)
研究者
张庆雷
健康元药业集团股份有限公司
研究点 (1)
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