适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 其它 其他说明:生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 山东朗诺制药有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要目的：比较餐后给药条件下，山东朗诺制药有限公司提供的乌帕替尼缓释片（15mg（按 C17H19F3N6O 计））与 AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG 持证的乌帕替尼缓释片（按 C17H19F3N6O 计 15mg，商品名：瑞福/RINVOQ）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的：评价餐后给药条件下，山东朗诺制药有限公司提供的乌帕替尼缓释片（15mg（按 C17H19F3N6O 计））与 AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG 持证的乌帕替尼缓释片（按 C17H19F3N6O 计 15mg，商品名：瑞福/RINVOQ）在健康成年人群中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •试验参与者充分了解研究目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为试验参与者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书；
- •年龄为≥18 周岁的健康男性或女性试验参与者；
- •男性体重≥50kg，女性体重≥45kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包含临界值）；
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能检查、血妊娠检查（仅限女性））、12-导联心电图检查、胸部正位 X 光检查，结果显示正常或异常无临床意义者；
- •所有具有生育能力的试验参与者从签署知情同意书开始至试验结束后 6 个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施（包括试验参与者伴侣），且无捐精、捐卵计划；
- •能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对乌帕替尼以及相关辅料有过敏史者（问诊）；
- •筛选前 2 周内或在筛选后至首次给药前发生急性疾病者（问诊）；
- •三年内有心血管、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、消化系统等慢性疾病史或严重疾病史者，包括但不限于（有活动性结核病或活动性严重感染、重度肝功能损害、带状疱疹、恶性肿瘤和淋巴增生性疾病、非黑色素瘤皮肤癌等病史或结核病流行区或真菌病流行区居住史或旅行史者，有胃肠道穿孔史或胃肠道穿孔高风险，或免疫力低下，或患有慢性或复发性感染，或有严重或机会性感染病史，或存在感染的潜在易感条件者）（问诊及系统查询）；
- •中性粒细胞计数＜1×109/L 或淋巴细胞计数＜0.5×109/L 或血红蛋白＜80g/L 者（检查）；
- •有遗传性果糖不耐受、遗传性半乳糖不耐受，乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者（问诊）；
- •筛选前 6 个月内经历过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病或手术者，或计划在研究期间进行手术者（问诊）；
- •筛选前 3 个月内接受过 JAK 抑制剂治疗者（如芦可替尼、托法替布、巴瑞替尼、阿布昔替尼等）；
- •筛选前 4 周内接受过疫苗接种或计划试验期间接种疫苗或研究结束后 1 周内接种任何疫苗者（问诊）；
- •筛选前 2 周内或在筛选后至首次给药前使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药）或保健食品、功能性维生素者（问诊）；
- •筛选前 3 个月内参加过其它临床试验并服用相应的试验药物或正在参加其他临床试验者（问诊、电子系统查询）；
- •筛选前 3 个月内有献血行为或计划试验期间献血者，6 个月内献血或其他原因失血总和达到或超过 400mL 者（女性生理期正常失血除外）（问诊）；
- •在过去的一年中，平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的白酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或入住时酒精呼气测试结果大于 0.0mg/100mL 者（问诊、检查）；
- •筛选前 3 个月内日均吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（问诊）；
- •筛选前 3 个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或筛选前 3 个月内使用过毒品，或入住时药物滥用筛查[包括：吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明]任意一项阳性者（问诊、检查）；
- •传染病筛查（包括：HBsAg、HBeAg、抗-HBe、抗-HBc、丙型肝炎抗体（HCVAb）、艾滋病联合实验（HIV）、梅毒螺旋体抗体（Syphilis））任意一项结果异常且经临床医生判断为异常有临床意义者（检查）；
- •筛选前 28 天内使用过任何与乌帕替尼有相互作用的药物（CYP3A4 强效抑制剂（如酮康唑、伊曲康唑、泊沙康唑、伏立康唑、克拉霉素以及葡萄柚等）；CYP3A4 强效诱导剂（如利福平、苯妥英等）；CYP3A 的敏感底物：咪达唑仑；CYP2D6 的敏感底物：右美沙芬等）或使用过其他任何肝药酶抑制剂或诱导剂者（问诊）；
- •有吞咽困难或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（问诊）；
- •不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者（问诊）；
- •给药前 48h 内摄取了或不能保证给药前 48h 内及试验期间停止摄取咖啡因、酒精类等饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等），食用葡萄柚或葡萄柚产品以及火龙果、芒果、柚子、橘子等影响药物代谢的食物者（问诊）；
- •根据研究者的判断，具有较低入组可能性或依从性较差者；
- •筛选前 30 天内使用口服避孕药者（女性问诊）；
- •筛选前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者（女性问诊）；
- •育龄女性筛选前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者（女性问诊）；
- •妊娠或哺乳期女性（女性问诊）。
结局指标
主要结局
Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
时间窗: 给药至出组
次要结局
- Tmax，t1/2，λz，AUC_%Extrap，CL/F，Vd/F，F(给药至出组)
- 实验室检查、生命体征检查、12-导联心电图检查、体格检查和不良事件、不良反应等(给药至出组)
研究者
研究点 (1)
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