CTR20130187已完成不适用
评价保妇康凝胶治疗慢性宫颈炎宫颈糜烂(湿热挟瘀证)安全性与有效性的临床研究
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2013年9月23日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 局部体征（糜烂面）疗效
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1、以宫颈糜烂面积变化 (阴道镜检查)为主要疗效指标,评价保妇康凝胶治疗慢性宫颈炎宫颈糜烂(湿热挟瘀证)的临床疗效。2、通过临床不良事件及实验室指标观察，以评价保妇康凝胶的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合西医慢性宫颈炎宫颈糜烂诊断标准中的中、重度患者；
- •符合中医辩证属湿热挟瘀证；
- •年龄在 18-50 岁之间；
- •受试者知情，自愿签署知情同意书。
排除标准
- •不符合纳入标准者，包括宫颈腺囊肿、宫颈息肉、子宫颈管炎、子宫外翻。
- •宫颈癌及癌前病变者，由滴虫、霉菌、细菌、性病（淋球菌）、结核杆菌、病毒所致的炎症。
- •2 个月内已使用其他任何治疗宫颈糜烂的药物或治疗方法者。
- •合并有心、肝、肾功能和造血系统严重原发性疾病、精神病患者。
- •妊娠及哺乳期妇女或月经周期不规律者。
- •患者 3 个月内参加了其他临床试验。
- •过敏体质者或已知对本药组成成分过敏者。
结局指标
主要结局
局部体征（糜烂面）疗效
时间窗: 用药后第二次月经干净 3～5 天；用药后第三个月经干净 3～5 天（显效者及有效者随访）。
炎症程度疗效
时间窗: 用药后第二次月经干净 3～5 天；用药后第三个月经干净 3～5 天（显效者及有效者随访）。
中医证候疗效
时间窗: 用药后第二次月经干净 3～5 天；用药后第三个月经干净 3～5 天（显效者及有效者随访）。
单项症状疗效
时间窗: 用药后第二次月经干净 3～5 天；用药后第三个月经干净 3～5 天（显效者及有效者随访）。
使用方便性
时间窗: 用药后第一次月经干净 3 天内；用药后第二次月经干净 3～5 天。
次要结局
- 安全性指标(试验期间)
研究者
章良弼
安徽安科生物工程（集团）股份有限公司 / 合肥申联医药科技开发有限责任公司
研究点 (5)
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