CTR20220973已完成1 期
评价 JYB1904 注射液在中国健康受试者中单次给药后的耐受性、安全性、药代动力学特征、初步药效学和免疫原性的 Ia 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 56 人开始时间: 2022年4月28日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 56
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 评价不同剂量单次皮下注射 JYB1904 后的安全性和耐受性。主要包括：体格检查、临床实验室检查，生命体征、12 导联心电图、注射部位反应等。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评估在健康受试者中剂量递增、单次皮下注射 JYB1904 注射液的安全性和耐受性。 次要目的：评估在健康受试者中剂量递增、单次皮下注射 JYB1904 注射液的药代动力学特征、初步药效学和免疫原性，为后续 Ib 期研究给药剂量及给药间隔提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评估在健康受试者中剂量递增、单次皮下注射jyb1904注射液的安全性和耐受性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者能够理解研究内容且自愿签署知情同意书；同时，能够按照方案要求完成本研究；
- •年龄 18~50 岁（包括界值）的中国健康受试者，性别不限；
- •男性受试者体重不低于 50.0 kg，女性受试者体重不低于 45.0 kg，体重上限不超过 90 kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18.0-28.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •体格检查、生命体征、实验室检查及其他辅助检查（胸部影像学（胸片）、腹部彩超、12 导联心电图等）正常或异常无临床意义。
排除标准
- •筛选前 6 个月内进行过手术者或试验期间计划手术者；
- •筛选前 3 个月内献血或失血≥400 mL 者，或接受输血或使用血制品者；
- •对于试验药物或辅料成分有速发型、迟发型超敏反应，过敏体质或其他变态反应性疾病史，或对蛋白类制品过敏者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟≥10 支者或不能保证试验期间放弃吸烟者；
- •筛选前 6 个月内经常饮酒者，男性为每日饮用酒精量超过 25 克，相当于啤酒 750 毫升，或葡萄酒 250 毫升，或 38°白酒 75 克（1.5 两），或高度白酒 50 克（1 两）；女性为每日饮用酒精量超过 15 克，相当于啤酒 450 毫升，或葡萄酒 150 毫升，或 38°白酒 50 克（1 两），或者不能保证试验期间放弃饮酒者，或者酒精呼气检查为阳性者；
- •筛选前 12 个月内有药物滥用史或者尿毒品检测阳性者；
- •筛选前 5 年内接受化疗、放疗、免疫抑制治疗或者高剂量皮质类固醇治疗者；
- •存在研究者确认的心血管系统、呼吸系统、消化系统、内分泌系统（如糖尿病）、神经 / 精神系统、血液及淋巴系统（免疫系统缺陷）、骨骼肌肉系统等异常，且有临床意义的受试者；
- •筛选前 1 个月内服用过任何非处方药、处方药、中药、维生素或保健品；
- •筛选前 1 年内曾使用过奥马珠单抗，或其他影响 IgE 水平的药物者（详见附录 6）；
- •筛选前 1 个月内有疫苗接种史者，或临床试验期间有任何疫苗接种计划者；
- •静脉采血有困难或晕针晕血者，皮下注射难以实施者；
- •筛选前 3 个月内或 5 个药物半衰期内参加过其他试验中的药物临床试验者；
- •妊娠期或哺乳期女性，或试验前妊娠检查结果阳性者；男性受试者或女性受试者不能按照研究者的要求在试验期间采取医学认可的非药物避孕措施者，或有捐精 / 捐卵计划者；
- •乙肝表面抗原定性（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）、人类免疫缺陷病毒[HIV]抗原抗体联合检测、梅毒螺旋体特异性抗体测定（TP-ELISA）任一检查结果阳性者；
- •筛选期血清总 IgE＞100 KIU/L；
- •从筛选至给予研究药物前发生急性疾病或有伴随用药；
- •在试验给药前 48 小时内及试验期间使用烟酒，或剧烈运动，或其他可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •研究者认为不适合参加本临床试验者（如体弱、依从性差等）。
结局指标
主要结局
评价不同剂量单次皮下注射 JYB1904 后的安全性和耐受性。主要包括：体格检查、临床实验室检查，生命体征、12 导联心电图、注射部位反应等。
时间窗: 筛选期，入住时，以及给药前 60min 内、给药开始后 6 h±30 min、12 h±30 min、D1 至 D168 每次访视及提前退出时
次要结局
未报告次要终点
研究者
王国瑞
江苏济烨生物制药有限公司
研究点 (1)
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