CTR20181860已完成不适用
头孢克肟分散片在健康受试者中单剂量、随机、开放、两周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 56 人开始时间: 2018年10月17日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 56
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
比较在空腹和餐后条件下，中国健康受试者单剂量口服金鸿药业股份有限公司生产的头孢克肟分散片（受试制剂）与长生堂制药株式会社生产的头孢克肟细粒（参比制剂）（商品名：Cefspan ®）后血浆中头孢克肟的浓度，以头孢克肟药动学参数为主要终点评价指标，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •中国健康男性和女性志愿者，并有适当比例；
- •男性受试者体重不低于 50 公斤，女性受试者体重不低于 45 公斤，体重指数在 19~28 kg/m2 范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）；
- •体格检查、生命体征、心电图、胸片、实验室检查正常或异常无临床意义；
- •具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定；
- •试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益、可能带来的不便和潜在的危险，理解研究程序且自愿书面签署知情同意书。
排除标准
- •有呼吸系统、泌尿系统、生殖系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统或循环系统严重疾病史者；
- •吞咽困难、既往有消化系统疾病或者有消化系统手术史（3 个月以上的阑尾炎除外）等影响药物吸收者；
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体，以上任何一项或者一项以上检查结果为阳性者；
- •吸毒者或有药物滥用史者（筛选时尿药筛查阳性）；
- •筛选前 3 个月内每日烟吸食量大于等于 5 支；每日烟吸食量小于 5 支志愿者但不能保证在试验开始前（-1 天）至试验结束禁烟者；
- •有酗酒史（饮酒持续 5 年以上，每日乙醇摄入量≥80g，乙醇量（g）=饮酒量（mL）×乙醇浓度（%）×0.8）或筛选前 6 个月内滥用酒精者[每周饮酒超过 21 个酒精单位（1 标准单位含 14g 酒精，如 360 ml 啤酒或 45ml 酒精量为 40%的烈酒或 150 ml 葡萄酒）]或在研究期间不能放弃饮酒者；
- •既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯≈250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或试验前 48 小时内，摄入任何含有酒精或富含黄嘌呤类化合物的食品（如巧克力）和饮料（如茶、咖啡、可乐等）、西柚汁等；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者；
- •筛选前 3 个月内献血或失血总量≥400mL 者，或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血者；
- •筛选前 4 周内使用过任何处方药物者（含疫苗）；筛选前 2 周内使用过非处方药、保健品或中药；
- •对食物、环境物质敏感者，变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）；
- •已知对试验药物或其他药物过敏者；
- •妊娠或哺乳期女性，或育龄妇女妊娠检查阳性者；女性志愿者在给药前 14 天至最后一次给药后 3 个月内未采取或未计划采取有效避孕措施者；试验期间男性志愿者未采取有效避孕措施，或计划在试验期间授孕者；试验结束后 3 个月内捐精、捐卵者；
- •筛选前 3 个月内参加过其它临床试验的受试者；
- •研究者认为不适合参加该试验的其他受试者。
结局指标
主要结局
Cmax
时间窗: 给药前至给药后 24 小时
AUC0-t
时间窗: 给药前至给药后 24 小时
AUC0-∞
时间窗: 给药前至给药后 24 小时
次要结局
- 生命体征检查、体格检查、血常规检查、尿常规检查、血生化检查、心电图检查、不良 / 严重不良事件(整个试验过程)
研究者
韦小华
金鸿药业股份有限公司
研究点 (1)
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