CTR20190617已完成不适用
阿立哌唑胶囊在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 64 人开始时间: 2019年4月2日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 64
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax 和 AUC
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的 本研究考察空腹及餐后条件下单次口服上海上药中西制药有限公司生产的受试制剂阿立哌唑胶囊（5mg/粒）与大冢制药有限公司生产的参比制剂阿立哌唑片（商品名：ABILIFY®，5mg/片）的药动学特征，比较其相对生物利用度，评价两制剂间的生物等效性，为该受试制剂一致性评价提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 45岁(最小年龄) 至 64岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
- •受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
- •受试者及其配偶或伴侣从其签署知情同意书开始 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕方法（非药物）；
- •性别：中国男性或者非妊娠或非哺乳期女性受试者；
- •年龄：45-64 周岁(含边界值)；
- •体重：男性体重不低于 50kg（包括 50kg），女性体重不低于 45kg（包括 45kg），体重指数【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在 18.0~28.0kg/m2 范围内(含边界值)。
排除标准
- •已知对阿立哌唑胶囊任一组成成分过敏或较严重过敏体质（如过敏性皮疹、荨麻疹、有 2 种或以上过敏原）者；
- •有吞咽困难或任何胃肠系统疾病（如恶心、腹泻、呕吐、炎症性肠病、急性肠胃炎、消化道溃疡等）并影响药物吸收者；
- •临床发现给药前 2 年内有临床表现异常需排除的疾病或疾病史，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、呼吸系统、代谢及骨骼系统疾病者；
- •既往三个月内有体位性低血压史或筛选体检发现血压超出参考值范围者（收缩压参考范围为 90~150mmHg，舒张压参考范围为 50~100mmHg）；
- •乙肝表面抗原，丙型肝炎病毒抗体，人体免疫缺陷病毒抗体+P24 抗原，梅毒螺旋体抗体检查有一项或一项以上有临床意义者；
- •12 导联心电图异常者（包括静息心率＜50 次 / 分钟者、心律失常者、QTc≥440ms 者等）；
- •各项体格检查和实验室检查结果（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）显示异常有临床意义者；
- •过去五年内曾有药物滥用史或试验前 3 个月使用过毒品者，或筛选期尿液药物筛查为阳性者；
- •服用研究药物前 3 个月内参加过其他的药物临床试验者；
- •筛选前 3 个月有献血或失血≥300mL 者（女性生理期除外）；
- •服用研究药物前 30 天内服用了任何改变肝酶活性的药物者；
- •服用研究药物前 14 天内使用过任何处方药、非处方药或草药；
- •嗜烟者或筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支，或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者；
- •有酗酒史或筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 单位=360mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 酒精量为 12%的葡萄酒）或首次服用研究药物前 24h 内饮酒，或住院期间无法停止酒精摄入者；
- •服用研究药物前 1 周内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚）者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者；
- •有服用过精神类药物及抗癫痫药物者；
- •有凝血功能障碍者，或容易瘀伤及有出血倾向者（如常反复牙龈出血），或过去 6 个月内发生出血风险增加事件者，既往颅内出血、胃肠道出血、紫癜者，或过去 30 天内接受了大手术者；
- •具有肌肉肌张力障碍家族史或患有药源性肌张力障碍者；
- •有任何（急性或慢性）精神病史患者，或有家族精神病史，如老年痴呆或阿尔兹海默病史等者；
- •抑郁症：汉密尔顿抑郁量表（17 项）评分高于 7 分者；
- •研究者认为其他任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况；
- •在服用研究药物前 30 天内使用过口服避孕药者；
- •在服用研究药物前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- •育龄女性在服用研究药物前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者；
- •妊娠检测有临床意义或处于哺乳期的女性受试者。
结局指标
主要结局
Cmax 和 AUC
时间窗: 给药后 72h
次要结局
未报告次要终点
研究者
朱晔
上海上药中西制药有限公司
研究点 (1)
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