EUCTR2011-000143-24-ES进行中（未招募）1 期
Phase IV, multicentric study to evaluate correlation between global objectives response according RECIST v1.1 criteria evaluated by conventional images tecniques with morfologic response by TAC and pathologic response after hepatic metastatic resectability secondary to colorectal cancer in treatment with bevacizumab and XELOX. - AVAMET
Grupo Español Multidisciplinar en Cáncer Digestivo (GEMCAD)0 个研究点目标入组 83 人开始时间: 2012年1月24日最近更新:
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 83
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •Edad mayor o igual de 18 años. ECOG 0-1. Esperanza de vida de al menos 12 semanas. Confirmación histológica de adenocarcinoma de colon o recto con evidencia de metástasis hepáticas medibles según los criterios RECIST. Disponibilidad de muestra tumoral para la determinación del gen KRAS. No tratamiento quimioterápico previo para CCRm. Pacientes con metástasis hepáticas de carcinoma colorrectal resecables que cumplan: menor o igual de 4 metástasis, tamaño menor de 10 cm y técnicamente factible la realización de resección R0, con un volumen hepático residual no inferior al 30%. Adecuada función de la médula ósea, el hígado y el riñón. Test de embarazo negativo. El sujeto es capaz de cumplir los procedimientos del estudio.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range 83
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range 83
排除标准
- •Pacientes con metástasis hepáticas irresecables en el momento de la inclusión. Tratamiento sistémico o local previo para enfermedad metástasica. Presencia de enfermedad extrahepática. Quimioterapia/radioterapia neo-adyuvante o adyuvante previa, finalizada en los 6 meses anteriores al inicio del estudio. Uso de cualquier fármaco en investigación dentro de las 4 semanas antes de iniciar el tratamiento del estudio. Uso crónico o reciente de AAS (> 325mg/d) o clopidogrel (75mg/d). Presencia actual de neuropatía periférica. Hipertensión no controlada adecuadamente. Historia previa de crisis hipertensiva o encefalopatía hipertensiva. ICC clase II o superior de la NYHA. Historia de infarto de miocardio o angina inestable dentro de los 6 meses previos al inicio del estudio. Enfermedad vascular significativa dentro de los 6 meses previos al inicio del estudio. Historia de hemoptisis dentro del mes anterior al inicio del estudio. Cirugía mayor, biopsia qujirúrgica abierta o lesión traumática significativa dentro de las 4 semanas previas al inicio del estudio. Pruebas o antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía significativa. Antecedentes de fístula abdominal o perforación gastrointestinal en los 6 meses previos al inicio del estudio. Proceso inflamatorio agudo intraabdominal. Heridas graves no cicatrizadas, úlcera activa o fractura ósea no tratada. Historia de neoplasia en los 2 años previos al inicio del estudio (excepto carcinoma basocelular, epidermoide o carcinoma de cérvix in situ). VIH, VHB, VHC positivos. Invasion de vena Cava y
- •- Invasion de 2 o más venas hepáticas
- •- Invasión de ambas venas Portas
- •- Futuro remanente menor del 40%
- •- Utilización de embolización portal previa a la hepatectomia.
研究者
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