CTR20260843已完成1 期
HZ039 干混悬剂在中国健康试验参与者中单次和多次服药的药代动力学、药效动力学以及食物影响研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- PK/PD 研究： （1）首剂 AUC0-t、AUC0-∞和第 7 剂的 AUC0-τ,ss； （2）首剂和第 7 剂 24 小时胃内整合酸度相对基线下降百分比。 食物影响研究： AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
研究概览
简要总结
主要目的： 比较 HZ039 干混悬剂和兰索拉唑肠溶胶囊在中国健康成人单次和多次给药的药代动力学、药效动力学以及食物对受试制剂药代动力学特征影响。 次要目的： 评价 HZ039 干混悬剂在健康试验参与者体内的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 45岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄在 18～45 周岁（含界值，试验期间超过 45 周岁不剔除）的健康男性或女性试验参与者；
- •男性试验参与者体重需≥50.0 kg，女性试验参与者体重需≥45.0 kg，按体重指数[BMI=体重(kg)/身高(m)2]计算，在 19.0～26.0 kg/m2 范围内（含界值）；
- •试验参与者从筛选至最后一次研究药物服药后 6 个月内自愿采取有效避孕措施进行避孕（包括试验参与者伴侣），且未来 6 个月内无捐卵（捐精）计划；
- •自愿参加并签署知情同意书者，能够依从研究方案完成试验者；
- •参加 PK/PD 研究的试验参与者能够耐受鼻胃 pH 探针的放置，并且在基线筛选时 pH < 2.5（食物影响研究不适用）。
排除标准
- •对质子泵抑制剂类药物（如奥美拉唑、雷贝拉唑等 PPIs）或其中某种活性成分或辅料有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；属于过敏体质者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •有吞咽困难、鼻窦炎、鼻中隔偏曲、食管狭窄、食管静脉曲张等病史不适合进行胃内插管者或不能忍受胃内插管者；
- •14C-尿素呼气试验阳性者；
- •有影响药物吸收或影响胃内 pH 的病史（如：胃食管反流病、卓艾综合征、胃 / 十二指肠溃疡、萎缩性胃炎等）或消化道手术史（如：胃切除、胃肠吻合术、迷走神经切断术等）者；
- •有任何内分泌系统、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统、精神疾病、肌肉骨骼系统等上述系统的慢性或严重疾病者且研究医生判断异常有临床意义者；
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量（8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或服药前 48 小时内，摄入富含咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）；
- •筛选前 6 个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或筛选日至试验结束不能禁酒者，或筛选期酒精呼气检测结果＞0 mg/100 mL 者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或不同意在筛选日至试验结束期间停止使用任何烟草类产品者；
- •服药前 14 天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、维生素补充剂或中草药）、保健品者；
- •服药前 30 天内使用过任何与兰索拉唑有相互作用或改变肝酶活性的药物（如硫酸阿扎那韦、盐酸利匹韦林、茶碱、甲基地高辛、伊曲康唑、吉非替尼、博舒替尼、酪氨酸激酶抑制剂、氧化镁、甲磺酸贝美替尼、甲氨蝶呤、地西泮、华法林、硫糖铝、对乙酰氨基酚、氯吡格雷、特非那定、阿司咪唑、奎尼丁、匹莫齐特、西沙比利、卡马西平、苯巴比妥、依非韦伦、麦角生物碱、利福布汀、利福平、利托那韦、圣约翰草、依维莫司、氟康唑、苯妥英、抗凝血药、苯并二氮卓类、西罗莫司、环孢素、他克莫司、阿片类、他汀类、磺脲类、长春花生物碱类、美沙酮、非甾体抗炎药、奥美拉唑、西咪替丁、地高辛、茚地那韦、大环内酯类抗生素、麦考酚酸、强的松、雷尼替丁、口服避孕药、抗逆转录病毒药物等）或有 pH 依赖型吸收药代动力学特点的药物或长半衰期药物者；
- •服药前 6 个月内有药物滥用史者，筛选前 3 个月内使用过毒品或筛选期药物滥用筛查阳性者；
- •服药前 3 个月内参加过其他的药物或器械临床试验者；
- •服药前 3 个月内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL），接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后一个月内献血者；
- •筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及曾接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •不能保证从服药前 48 小时到试验结束前禁食特殊饮食（包括葡萄柚、巧克力、茶、可乐，或者任何含咖啡因的食品或饮料、含酒精的饮料或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食品或饮料）者；
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者，静脉评估不合格者；
- •体格检查、生命体征检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）、12 导联心电图检查，结果显示异常且研究医生判断有临床意义者；
- •女性试验参与者在筛选期妊娠检查结果呈阳性者或哺乳期妇女；
- •研究者认为其他原因不适合入组的试验参与者；
- •因自身原因无法完成试验的试验参与者。
结局指标
主要结局
PK/PD 研究： （1）首剂 AUC0-t、AUC0-∞和第 7 剂的 AUC0-τ,ss； （2）首剂和第 7 剂 24 小时胃内整合酸度相对基线下降百分比。 食物影响研究： AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
时间窗: 服药后 24h
次要结局
- PK/PD： （1）首剂 Cmax、Tmax、tlag、T1/2 等 （2）第 7 剂 Cmax,ss、Cmin,ss 等 （3）RAC （4）首剂和第 7 剂服药后 24h 平均胃酸浓度等(服药后 24h)
- 食物影响：Tmax、t1/2、λz、CL/F、Vd/F、AUC_%Extrap 等(服药后 24h)
- 生命体征、体格检查、不良事件、实验室检查值和 12 导联心电图。(服药后)
研究者
研究点 (1)
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