CTR20250812已完成生物等效性试验
克立硼罗软膏在健康参与者中的随机、开放、单剂量、双周期、自身交叉生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 38 人开始时间: 2025年3月10日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 38
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的:以哈尔滨葵花药业有限公司研制的克立硼罗软膏(规格:2%(30g:0.6 g))为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与 AnacorPharmaceuticals,LLC.持证的克立硼罗软膏(参比制剂，商品名:舒坦明®，规格:2%(30g:0.6g))对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要研究目的:观察受试制剂和参比制剂在健康参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书;
- •年龄为 18 周岁以上(含 18 周岁)的健康男性或女性参与者；
- •男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0kg;体重指数(BMI)在 19.0~26.0 kg/m2 范围内(包括边界值)，BMI=体重(kg)/身高 2(m2);
- •生命体征、体格检查、12 导联心电图检查和实验室检查(血常规、尿常规、血生化、凝血功能、输血前四项检查)结果正常或经研究医生判断为异常无临床意义;
- •参与者(包括男性参与者)自签署知情同意书至给药后 3 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施(试验期间采取除避孕药物以外的避孕措施)，且无捐精、捐卵计划;
- •能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •既往有皮肤过敏史(包括但不限于对克立硼罗、膏剂、贴剂过敏，对金属、化妆品或家居用品有接触性皮炎)、有特定过敏病史(如喘、荨麻疹、湿疹等)，或过敏体质(如对两种或以上药物、食物、环境等过敏)者；
- •患有可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄或安全性数据解释的疾病或病史者，或可使依从性减低的疾病或病史者，包括但不限于胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病(如:肾病、肝病、贫血、严重出血倾向等);
- •有显著皮肤病或病史或相关疾病，如特应性皮炎、银屑病、白癜风或已知会改变皮肤外观或生理反应的疾病(如糖尿病、卟啉症)者;
- •拟用药部位有可能会影响试验结果的情况(例如毛发过多、外伤、湿疹、皮肤炎症、色素沉着、药物过敏、纹身、胎记、疤痕、过度日晒和其他皮肤异常等)者；
- •拟给药部位面积不能满足方案中给药面积要求者；
- •首次使用研究药物前 3 个月内被剥离过拟给药部位皮肤角质层者;
- •研究期间不能中断涉及直接热源(如加热灯、电热毯、加热垫或热水床)使用者;
- •不能或不愿意剪去给药部位的毛发者；
- •首次使用研究药物前 1 个月内拟给药部位使用过外用药物或物理治疗者;
- •首次使用研究药物前 6 个月内接受过外科大手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在试验期间进行手术者;
- •首次使用研究药物前 6 个月内有药物滥用史或使用过毒品者;
- •血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者；
- •不能遵守统一饮食(如对饮食有特殊要求，不耐受标准餐食物等)者;
- •首次使用研究药物前 3 个月内日均吸烟量大于 5 支，或首次使用研究药物前 48 h 内及试验期间不能停止使用任何烟草类产品(也包括任何包含尼古丁的戒烟产品)者;
- •首次使用研究药物前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位(1 单位酒精≈360 mL 啤酒或 45 ml 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒)，或首次使用研究药物前 48 h 内及试验期间不能禁酒或停止使用任何含有酒精的饮食者;
- •首次使用研究药物前 3 个月内每天饮用或试验期间无法停止饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料(8 杯以上，1 杯=250mL)者;
- •首次使用研究药物前 3 个月内献过血或大量出血(大于 400ml，女性正常生理期失血除外)，或计划在研究期间或研究结束后 1 周内献血或血液成份者;
- •首次使用研究药物前 3 个月内参加过或正在参加其他临床试验(药物临床试验定义为使用过临床研究用药)，或非本人来参加临床试验者;
- •首次使用研究药物前 1 个月内接种过疫苗，或计划在试验期间或研究结束后一周内接种任何疫苗者;
- •首次使用研究药物前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品和功能性维生素者;
- •育龄女性在首次使用研究药物前 14 天内有过无保护性行为者，或妊娠期或哺乳期女性，或妊娠检测结果阳性者;
- •药物滥用筛查(吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明)阳性者;
- •酒精呼气测试结果大于 0.0 mg/100 mL 者；
- •首次使用研究药物前 48 h 内摄取了或计划在研究期间摄取葡萄柚、火龙果、芒果、酸橙、杨桃等影响代谢酶的水果或相关产品，或摄取了或计划在研究期间摄取富含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料(如巧克力、咖啡、茶、可乐等);
- •经研究者判断不宜入组的其他情况。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 0h~36h
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap(0h~36h)
- 不良事件、生命体征、体格检查、皮肤反应评估、主观感觉评估、实验室检查、12 导联心电图检查(0h~36h)
研究者
刘文慧
哈尔滨葵花药业有限公司
研究点 (1)
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