CTR20181814已完成不适用
氯化钾缓释片在健康受试者中单次（空腹和餐后）口服给药随机、开放、三周期、三交叉生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2018年10月10日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 将主要药代参数（Amax，AMOUNT）对数转换后进行方差分析(ANOVA)，计算两药主要药代参数的几何平均值比率的 90%置信区间，并进行等效性比较，等效区间设定为 80.00~ 125.00%。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
观察受试者空腹及餐后单次口服上海海虹实业（集团）巢湖今辰药业有限公司生产的氯化钾缓释片规格：500mg12 片、600mg10 片后尿药浓度经时过程，估算药代动力学参数，并以原研进口 Novartis Pharma K.K.生产的氯化钾缓释片（商品名 Slow-K®，规格 600mg）10 片为参比制剂，进行人体相对生物利用度和生物等效性评价，为临床用药提供参考依据。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康受试者，男性和女性均有，空腹和餐后两组，每组单一性别应不少于该组受试者例数的 1/3。18~65 周岁（含边界值）；
- •男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数为 19～26kg/m2（含边界值，计算公式=体重(kg)/身高(m)2）；
- •健康体检项目正常或轻度异常，经研究者判断无临床意义者（包括一般体格检查，血压、脉搏、耳温、心电图、肝肾功能、血尿常规、凝血四项、输血四项）；
- •对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加本试验，并签署知情同意书者。
- •不符合上述条件之一者，不得作为受试者入选。
排除标准
- •研究者认为具有临床上有意义的心血管系统、消化系统（包括但不限于胃肠道梗阻、慢性胃炎、溃疡病、食管狭窄、憩室、肠张力缺乏、溃疡性肠炎者）、内分泌系统、神经 / 精神系统、呼吸系统、血液及淋巴系统、骨骼肌肉系统或代谢紊乱等疾病史，可能危害受试者的安全或影响研究结果的因素者；
- •过敏体质，如对药物或食物过敏者；已知对氯化钾药物成分过敏者；
- •筛选前 3 个月内接受过手术或计划在试验期间接受手术者，或凡接受过手术影响药物吸收、分布、代谢、排泄者；
- •筛选前 30 天内使用过任何与氯化钾有相互作用的药物（如依普利酮（Serara），抗醛固酮剂（螺内酯）、利尿剂（氨苯蝶啶等）、直接肾素抑制剂（阿利吉仑）、血管紧张素转换酶抑制剂（贝那普利、卡托普利等）、血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（缬沙坦、氯沙坦钾、坎地沙坦、替米沙坦等）、β-受体阻滞剂、非甾体类抗炎镇痛药（吲哚美辛等）、环孢素、肝素、地高辛、屈螺酮、乙炔基雌二醇、抗胆碱能药物、肌肉松弛剂（维库溴铵等），或筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
- •筛选前 2 周内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、巧克力、含咖啡因的咖啡或浓茶，或者任何含咖啡因的食品或饮料等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者，或不能保证筛选至试验结束前停止食用上述食品及避免剧烈运动者；
- •有嗜烟习惯（筛选前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者）或饮酒习惯（每周饮酒超过 28 单位酒精，1 单位=285mL 啤酒或 25mL 酒精量为 40%的烈酒或 75mL 葡萄酒）者；筛选后至试验结束前不能停止使用任何烟草类产品者或戒酒者；
- •既往吸毒史，筛选前 1 年内有药物滥用史；
- •于本研究前 3 个月内献血或大量出血（出血量≥300mL）者，或不能保证筛选至给药前献血者；
- •男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在给药前 2 周至研究结束后 3 个月内有妊娠计划，不愿采取物理避孕措施者；
- •对饮食有特殊要求，对低钠低钾饮食不耐受，不能进食完试验餐者。或不同意在试验期间遵守饮水安排和体位限制者；
- •对高脂高热量饮食不耐受，不能进食完成者（此条标准仅限餐后试验）；
- •研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者；
- •在筛选阶段或服用研究用药前发生急性疾病，或使用任何药物，不能保证及时告知研究医生者；
- •于本研究前 3 个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药物（上次试验的末次访问时间为开始时间计算），或正在参加其他临床试验者；
- •筛选期酒精呼气测试检查阳性者；
- •筛选期尿药筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮）阳性者；
- •体格检查、生命体征测量、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项）、心电图检查经研究者判断异常，可能危害受试者的安全者，或心率<60 次/min；
- •乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、人免疫缺陷病毒检测结果异常，梅毒螺旋体抗体测定阳性者。
结局指标
主要结局
将主要药代参数（Amax，AMOUNT）对数转换后进行方差分析(ANOVA)，计算两药主要药代参数的几何平均值比率的 90%置信区间，并进行等效性比较，等效区间设定为 80.00~ 125.00%。
时间窗: 用药前 5 天用药后 24 小时
次要结局
- 体格检查、生命体征、血常规、尿常规、血生化、凝血四项、十二导联心电图、输血四项、血妊娠、尿妊娠、尿药筛查及酒精呼气等(筛选至试验结束)
研究者
金玉
上海海虹实业（集团）巢湖今辰药业有限公司
研究点 (1)
Loading locations...