CTR20263060尚未招募Bioequivalence
北京太洋药业股份有限公司提供的盐酸吡格列酮片（规格：30 mg）与武？テバ薬品株式会社持证的盐酸吡格列酮片（商品名：ACTOS®，规格：30 mg）在中国健康试验参与者中进行的空腹状态下的生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 北京太洋药业股份有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
以北京太洋药业股份有限公司提供的盐酸吡格列酮片（规格：30 mg）为受试制剂，武？テバ薬品株式会社持证的盐酸吡格列酮片（商品名：ACTOS®，规格：30 mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性；并评价盐酸吡格列酮片在健康试验参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •性别：男性和女性试验参与者；
- •年龄：18 周岁以上（含 18 周岁）；
- •体重：男性试验参与者不应低于 50.0 kg，女性试验参与者不应低于 45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高 2(m2)]在 19.0～26.0 kg/m2 范围内（包括边界值）；
- •自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合 GCP；
- •试验参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项试验的各项要求者。
排除标准
- •生命体征检查、体格检查、12 导联心电图检查、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血检查、传染病四项检查）、妊娠检查（女性）经研究者判断异常有临床意义者；
- •有肝（如肝功能障碍）、肾（如肾功能障碍）、消化道（如胃溃疡、恶心、呕吐、胃部不适、烧心、腹痛、腹胀、腹泻、便秘、食欲亢进或食欲减退、咽炎）、皮肤（如皮疹、湿疹、瘙痒）、内分泌系统、心脑血管系统（如血压升高、心力衰竭、心悸）、神经系统、代谢系统、血液系统（如贫血、白细胞减少或血小板减少）、呼吸系统（如鼻窦炎、上呼吸道感染）、泌尿系统（如尿路感染）及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病，且由研究者判定不适合入组者；
- •既往有膀胱癌病史者或存在不明原因的肉眼血尿者；或有严重感染、手术前后或严重创伤者；或有严重酮症、糖尿病性昏迷或昏迷前期、或 1 型糖尿病者；
- •有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者；
- •过敏体质，如对两种或以上药物、食物过敏者；或已知对吡格列酮及辅料中任何成份过敏者；
- •筛选前 3 个月内饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前 48 h 内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力等）者；
- •筛选前 14 天内摄入大量富含葡萄柚的饮料或食物者；或给药前 48 h 内，摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者；
- •采血困难或不能耐受静脉留置针采血或晕针、晕血者；
- •筛选前 3 个月内平均每周饮酒超过 14 个标准单位，（1 标准单位含 14 g 酒精，如 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）者；试验期间不能停止使用酒精制品者；入住当天酒精检测结果大于 0 mg/100 mL 者；
- •筛选前 3 个月每日吸烟量≥5 支者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
- •筛选前 1 个月内使用过任何与吡格列酮有相互作用的药物者，包括使用过任何肝脏代谢酶 CYP2C8 诱导剂（如利福平）和抑制剂（如吉非罗齐）、或降糖药（磺酰脲类、磺酰胺类、双胍类、那格列奈、米格列奈、α-葡萄糖苷酶抑制剂和胰岛素制剂）或其他药物（如托吡酯）等；
- •筛选前 3 个月内参加过其他临床试验者，或计划在试验期间参加临床试验者；
- •筛选前 3 个月内接受过手术，或计划在研究期间进行手术者；及凡接受过研究者判断可能会影响药物吸收、分布、代谢、消除的手术者；
- •筛选前 1 个月内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；
- •筛选前 3 个月内献血或失血（≥400 mL），或计划在试验期间或试验结束后 1 个月内献血者；
- •入住当天药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；
- •妊娠或哺乳期妇女，以及男性试验参与者（或其伴侣）或女性试验参与者在整个试验期间及研究结束后 3 个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；
- •研究者认为因其他原因不适合入组者或试验参与者因自身原因退出试验者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 96 小时
次要结局
- 1) 生命体征检查（体温（耳温）、脉搏和坐位血压） 2) 体格检查 3) 实验室检查（血常规、尿常规、血生化） 4) 心电图检查 5) 血糖监测 6) 不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs）(整个试验周期)
- Tmax、T1/2z、λz、AUC_%Extrap 等(给药后 96 小时)
研究者
研究点 (1)
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