ChiCTR2300069652尚未招募治疗新技术临床试验
重复低强度单波长红光（RLRL）干预对延缓儿童近视的效能及剂量优化的随机、对照、多中心研究
自筹6 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 眼轴
研究概览
简要总结
旨在探究不同干预频次对儿童青少年近视的防治效果并评价其安全性，为学龄儿童青少年延缓近视发展寻找更优方案。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 5 至 15（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 5-15 岁，男女不限；
- •确诊为近视前状态，标准如下：-0.5 D≤儿童睫状肌麻痹下等效球镜（SE）≤+0.75 D；
- •拟配合进行研究相关的检查；
- •患儿及监护人了解研究背景，签署知情同意书；
- •需要限定入组患儿散光度数，散光需≤1.50D；
- •最佳矫正视力≥0.8。
排除标准
- •合并其它眼部器质性病变；
- •合并全身系统性疾病（如马凡综合征、心血管疾病、呼吸系统疾病）；
- •既往使用低浓度阿托品滴眼液或角膜塑形镜；
- •既往行近视矫正术（如 LASIK）或内眼手术（如白内障摘除、人工晶体植入术）眼科手术；
- •研究者认为的其他不宜入组的情况。
研究组 & 干预措施
试验组 1
试验组 2
试验组 3
结局指标
主要结局
眼轴
时间窗: 基线测量，随访治疗后 1 月、治疗后 3 月、治疗后 6 月与治疗后 12 个月
次要结局
- 电脑验光等效球镜(基线测量，随访治疗后 1 月、治疗后 3 月、治疗后 6 月与治疗后 12 个月)
- 眼球生理参数指标集（包括角膜厚度、角膜曲率、前房深度等）(基线测量，随访治疗后 1 月、治疗后 3 月、治疗后 6 月与治疗后 12 个月)
- 裸眼视力(基线测量，随访治疗后 1 月、治疗后 3 月、治疗后 6 月与治疗后 12 个月)
- 最佳矫正视力(基线测量，随访治疗后 1 月、治疗后 3 月、治疗后 6 月与治疗后 12 个月)
研究者
研究点 (6)
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