CTR20160562已完成3 期
评价水痘减毒活疫苗接种儿童后的保护效果、安全性和免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照临床试验
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 6,000 人开始时间: 2016年9月9日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 6,000
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 受试者接种疫苗 30 天后水痘发病密度
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价水痘减毒活疫苗在儿童中的有效性、安全性和免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 1岁(最小年龄) 至 12岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者和 / 或监护人有能力了解并同意签署知情同意书
排除标准
- •接种过水痘疫苗，有水痘病史或带状疱疹感染史
- •接种疫苗前腋下体温>37.0℃
- •有疫苗过敏史或严重的副反应史，如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛等
- •有癫痫、惊厥或抽搐史，或有精神病家族史、自身免疫性疾病或免疫缺陷
- •严重营养不良、先天畸形、发育障碍或严重的慢性病
- •近 7 天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作
- •接种试验疫苗前 30 天内接受过血液制品、免疫抑制剂、激素和其他研究药物
- •接种试验疫苗前 1 个月内接受过减毒活疫苗或 7 天内接受过亚单位或灭活疫苗
- •体格检查表明，心肺、皮肤、咽部有任何明显异常
- •根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素
结局指标
主要结局
受试者接种疫苗 30 天后水痘发病密度
时间窗: 接种疫苗后至收集到至少 30 例水痘确诊病例时
受试者接种疫苗 30 天后保护率
时间窗: 接种疫苗后至收集到至少 30 例水痘确诊病例时
次要结局
- 接种疫苗 30 天内不良事件发生率(接种疫苗 30 天内)
- 接种疫苗后至 30 例水痘确诊病例且完成 6 个月安全性观察时的严重不良事件发生率(接种疫苗后至收集到 30 例水痘确诊病例且完成 6 个月安全性观察时)
- 免疫原性亚组受试者接种疫苗前和接种后 30 天水痘抗体阳转率、GMT、GMT 增长倍数(接种后 30（+12）天)
研究者
黄金凤
科兴（大连）疫苗技术有限公司
研究点 (5)
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