EUCTR2006-000658-27-ES进行中（未招募）1 期
Ensayo en fase III aleatorizado, doble ciego, con grupos paralelos, de la eficacia y seguridad de AZD6140 en comparación con clopidogrel para la prevención de los episodios vasculares en pacientes con síndrome coronario agudo (SCA) con o sin elevación del segmento ST [PLATO – A Study of PLATelet inhibition and Patient Outcomes.] - PLATO
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 18,000
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.Episodio índice de SCA con o sin elevación del segmento ST. El paciente deberá ser hospitalizado por dolor torácico y posible SCA y el inicio de los síntomas más recientes de isquemia cardíaca del episodio índice deberá haberse producido en las 24 horas previas a la aleatorización y estar documentado por la presencia de síntomas de isquemia cardíacaa en reposob de duración = 10 minutos y:
- •-Elevación persistente del segmento STc = 1 mm (0,1 mV) en 2 o más derivaciones contiguas e ICP primaria programada
- •-Sospecha o certeza de bloqueo de rama izquierda (BRI) nuevo e ICP primaria programada
- •-Síntomas de isquemia cardíacaa de duración =10 minutos en reposo y al menos 2 de los siguientes criterios:
- •(i)Cambios del segmento ST en el ECG indicativos de isquemia
- •(ii)Presencia de biomarcadores de necrosis miocárdica
- •(iii)Presencia de al menos uno de los siguientes factores de riesgo:
- •-Sesenta años de edad o más
- •-IM o IDAC previo
- •-Enfermedad coronaria (EC) de varios vasos (estenosis del 50 % o más en 2 o más vasos)
- •-Ictus isquémico, AIT (diagnóstico obtenido en un hospital), estenosis carotídea (50 % o más) o revascularización cerebral previos
- •-Diabetes mellitus
- •-Arteriopatía periférica (claudicación intermitente con confirmación objetiva previa, revascularización previa o índice tobillo-brazo inferior a 0,9)
- •-Insuficiencia renal crónica (aclaramiento de creatinina calculado con la ecuación de Cockcroft Gault inferior a 60 ml/min)
- •2.Firma del consentimiento informado.
- •3.Varón o mujer de 18 años de edad en adelante
- •4.Las mujeres en edad fértil dispuestas a utilizar 2 métodos anticonceptivos fiables.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1.Contraindicación u otro motivo por el que no se deba administrar clopidogrel o AZD6140 (p. ej., hipersensibilidad, hemorragia activa, hepatopatía moderada o intensa, antecedentes de hemorragia intracraneal, hemorragia digestiva en los 6 últimos meses, intervención de cirugía mayor en el plazo de 30 días)
- •2.El episodio índice es una complicación aguda de una ICP
- •3.El paciente ha sido sometido a una ICP después del episodio índice y antes de recibir la primera dosis de tratamiento del ensayo
- •4.No se puede suspender la anticoagulación oral (es decir, el paciente requiere tratamiento crónico)
- •5.Tratamiento fibrinolítico en las 24 horas previas a la aleatorización o tratamiento fibrinolítico previsto después de la aleatorización (p. ej., por IMEST o EP (embolismo pulmonar)
- •6.Aumento del riesgo de episodios de bradicardia (p. ej., síndrome del seno enfermo, bloqueo AV de segundo o tercer grado o síncope previo documentado, que se sospecha que fue causado por bradicardia salvo que esté tratado con un marcapasos). En este ensayo el CVDS revisará los datos del Holter para evaluar la necesidad de mantener este criterio de exclusión
- •7.El paciente necesita diálisis
- •8.Trombocitopenia clínicamente importante y conocida
- •9.Anemia clínicamente importante y conocida
- •10.Participación en otro ensayo con un fármaco o producto en investigación en los 30 últimos días.
- •11.Embarazo o lactancia
- •12.Tratamiento concomitante por vía oral o intravenosa (a continuación se citan algunos ejemplos) con inhibidores potentes de la CYP3A, con sustratos de la CYP3A con índices terapéuticos estrechos o con inductores potentes de la CYP3A que no se puede suspender durante el ensayo
- •-Inhibidores potentes: ketoconazol, itraconazol, voriconazol, telitromicina, claritromicina, nefazadona, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir, más de un litro diario de zumo de pomelo.
- •-Sustratos con índice terapéutico estrecho: ciclosporina, quinidina.
- •-Inductores potentes: rifampicina, fenitoína, carbamazepina.
- •13.Cualquier otro trastorno que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al paciente o afectar a los resultados del ensayo (p. ej., shock cardiogénico o inestabilidad hemodinámica intensa, cáncer activo, riesgo de incumplimiento, riesgo de pérdida durante el seguimiento).
- •14.Participación en la planificación y realización del ensayo (se aplica al personal tanto de AstraZeneca como del centro de ensayo)
- •15.Reclutamiento o aleatorización a tratamiento previos en este ensayo
研究者
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不适用
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