CTR20190646已完成1 期
健康受试者空腹单次口服不同规格盐酸安舒法辛缓释片随机、开放、两序列、两周期、双交叉相对生物利用度研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2019年4月17日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要药代参数： O-去甲基文拉法辛的峰浓度（Cmax）、血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t 和 AUC0-∞）。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
健康受试者空腹单次口服不同规格盐酸安舒法辛缓释片随机、开放、两序列、两周期、双交叉人体相对生物利用度研究
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康男性或女性，年龄 18 岁- 45 岁（含边界值）；
- •体重指数（BMI）19-26kg/m2（包括边界值）；男性体重≥50kg，女性≥45kg；
- •健康状况良好，生命体征、体格检查、心电图、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化等）各项检查结果正常或异常无临床意义；
- •自愿参加临床试验并签署知情同意书；
- •受试者或其伴侣在试验期间无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（禁止使用避孕药），避免使自己或伴侣怀孕。
排除标准
- •已知对试验用药物的任何组分或类似药物有过敏史者，或为过敏体质者；
- •既往或目前患有呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统、神经系统、内分泌系统、免疫系统、血液学、精神病学、皮肤病学等任何临床的严重疾病或慢性疾病；或能干扰试验结果的任何疾病；
- •开始治疗前使用以下药物或治疗： i.首次服药前 28 天内使用任何处方药； ii.首次服药前 7 天内使用任何非处方药，包括保健品类；
- •患有明显的胃肠道、肝脏或肾脏疾病，或任何已知干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的情况；
- •筛选前 4 周内做过手术或试验完成前有手术计划者；
- •乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、HIV 抗体或梅毒螺旋体抗体任一检测结果阳性者；
- •嗜烟、嗜酒或药物滥用者： i.嗜烟定义为：筛选前 3 个月内平均每日吸烟量 ≥ 5 支； ii.嗜酒定义为：筛选前 3 个月内每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=啤酒 350 mL，或白酒 45 mL，或葡萄酒 150 mL）； iii.酒精呼气或药物滥用尿液筛查结果呈阳性。
- •过去 2 年中有药物依赖史；
- •首次服药前 3 天内摄入含有黄嘌呤的食物或饮料（如茶、咖啡、可乐或巧克力）；
- •首次服药前 7 天内摄入含有葡萄柚和 / 或柚子的食物或饮料；
- •筛选前 3 个月内曾参加其他临床试验者；
- •筛选前 3 个月内失血或献血≥200mL 者；
- •计划一年内生育，或妊娠期、哺乳期女性，或育龄期女性血妊娠筛查呈阳性；
- •有晕针或晕血史，且研究者判断有临床意义者；
- •经研究者判断有不适于参加试验的其他情况。
结局指标
主要结局
主要药代参数： O-去甲基文拉法辛的峰浓度（Cmax）、血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t 和 AUC0-∞）。
时间窗: 给药前至给药后 11 天
次要药代参数： O-去甲基文拉法辛的 Tmax、λz、t1/2、CL/F、 Vd/F 和 MRT。
时间窗: 给药前至给药后 11 天
次要结局
- 安全性指标 不良事件、严重不良事件；生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规等）以及 12-导联心电图检查。(筛选期至给药后 11 天)
研究者
张燕
山东绿叶制药有限公司
研究点 (1)
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