CTR20190903已完成不适用
甲巯咪唑片在健康受试者中的随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 56 人开始时间: 2019年5月14日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 56
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：以北京市燕京药业有限公司的甲巯咪唑片（规格：5mg）为受试制剂，与 Merck Serono GmbH 公司的甲巯咪唑片（商品名：Thyrozol®，赛治®，规格：5mg）为参比制剂，对比两制剂在健康受试者体内的药代动力学参数，考察两制剂在空腹和餐后状态下的人体生物等效性。 次要目的：观察两制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 以北京市燕京药业有限公司的甲巯咪唑片（规格：5mg）为受试制剂，与merck Serono Gmb H公司的甲巯咪唑片（商品名：thyrozol®，赛治®，规格：5mg）为参比制剂，对比两制剂在健康受试者体内的药代动力学参数，考察两制剂在空腹和餐后状态下的人体生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书
- •年龄为 18~65 岁（包括 18 岁和 65 岁）的男性和女性受试者，性别比例适当
- •男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）
- •生命体征检查（生命体征参考值范围：收缩压 90~140mmHg（包括边界值），舒张压 60~90mmHg（包括边界值），脉搏 50~100 次 / 分（包括边界值），体温（耳温）35.4~37.7℃（包括边界值）门诊筛选当日）、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、乙丙肝艾滋梅毒检查、凝血功能、甲状腺功能、妊娠检查（女性）、尿液药物筛查）、12 导联心电图及呼气酒精试验，结果显示无异常或异常无临床意义者
- •受试者无高血压、贫血、肝肾功能不全、恶性肿瘤、严重心脑血管疾病、心功能不全、甲状腺疾病等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者
排除标准
- •对硫脲类衍生物或本品制剂中任何成分有过敏史者或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者）、血细胞计数有改变（粒细胞减少）者、胆汁郁积者；曾出现过对两种或两种以上药物、食物等过敏史者
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者
- •甲状腺功能异常者，甲亢、甲低病史者
- •既往史中或目前在临床上有明确的心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、恶性肿瘤、血液、神经系统疾病或精神病 / 机能紊乱者
- •在筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
- •不能耐受静脉穿刺，有晕针晕血史者
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史或筛选前 3 个月内使用过毒品者
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者
- •受试者（女性）处在哺乳期，或在筛选期或试验过程中血 / 尿妊娠检查结果阳性
- •自筛选日前 2 周至研究药物最后一次给药后 6 个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施者
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位 = 357 mL 酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL 酒精量为 40% 的白酒或 147mL 酒精量为 12% 的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者
- •在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者
- •给药前 2 周内使用过任何药品或者保健品
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者
- •给药前 3 个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者
- •酒精呼气试验结果大于 0.0mg/100mL 者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）
- •自筛选至入院期间食用过巧克力、任何含咖啡因、含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者
- •在临床试验药物前发生急性疾病者，或使用药物治疗
- •研究者认为不合适参加试验者
结局指标
主要结局
AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
时间窗: 每周期服药前 1 小时内和服药后 24 小时，共 17 个采集时间点（餐后组）
次要结局
- 安全性评价指标：包括不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规、凝血功能等），临床症状、生命体征测定结果，心电图和体格检查结果(生物等效性研究期间)
- Tmax、AUC%Extrap、λz、t1/2(每周期服药前 1 小时内和服药后 24 小时，共 17 个采集时间点（餐后组）)
研究者
冯珊
北京市燕京药业有限公司
研究点 (1)
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